改变药品贮藏条件(放宽)应如何做稳定性考察?

是是而非 · 发表于 2016-12-6 10:16:29

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有一个化学药品批准的贮藏条件是4-10℃,现在想申请变更为2-10℃.
根据变更指导原则:此类变更属于三类变更,主要通过对药品稳定性试验考察结果,支持贮藏条件的变更.
请问:1.药品稳定性试验考察应考察哪几个温度才是合理的?加速有必要做吗?
2.无菌检查项目考察时间间隔是否可以第一次及最后一次考察?

伊娃瓦力 · 发表于 2016-12-6 10:47:24

用变更的温度来做考察温度（2-4℃）。加速觉得没必要做。

快乐一只鱼 · 发表于 2016-12-6 11:05:39

你想做的应该只需要验证4度以下的稳定性，加速试验个人觉得不必，

孙艳红 · 发表于 2016-12-6 12:04:07

1.同意沙发意见
2. 可以

[申报注册] 改变药品贮藏条件(放宽)应如何做稳定性考察?

欢迎您注册蒲公英

本帖被以下淘专辑推荐:

相关帖子

点评

点评

浏览过的版块