关于灭菌工艺验证与灭菌设备验证

ljzbear · 发表于 2012-5-15 09:37:09

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是否灭菌设备验证能代替灭菌工艺验证。
灭菌设备验证如湿热灭菌柜，验证项目除了校验、密封性检检测外，还必须进行空载热分布、满载热分布、热穿透、微生物挑战试验。满载热分布和热穿透时考虑了内容物的摆放数量级位置要求。
这样的设备验证是否完全可以代替湿热灭菌工艺验证呢。
再者，如果灭菌设备验证的满载热分布和热穿透只考虑满载装载量，不考虑实际工艺要求的内容物限制量及摆放要求的话，湿热灭菌工艺验证就需要针对前述的内容进行。
请各位老师指点一下。

lunmulunmu · 发表于 2012-5-15 10:12:13

新设备还是使用了一定时间的设备，使用了一段时间的设备搞成同步验证可以吗？

hmc850611 · 发表于 2012-5-15 10:14:08

个人认为设备验证做的全面的话工艺验证是不需要做的，没必要重复的东西做两次。

hemigua · 发表于 2012-5-15 10:58:47

灭菌设备验证不能代替灭菌工艺验证。

xiedekun · 发表于 2012-5-15 14:08:44

灭菌设备验证与灭菌工艺验证二者有联系，但是不能取代。
具体来说：1、灭菌工艺验证的前提必须是灭菌设备已经验证合格的前提下才能进行的。
2、二者验证引用的标准不同；
3、二者验证的周期不同，灭菌工艺验证至少每年一次；
4、灭菌工艺验证的灭菌温度是根据不同的品种有不同的参数的。
以上仅个人观点。

crglsy2008 · 发表于 2012-5-15 14:12:02

多谢楼主分享，学习中。

华而实 · 发表于 2012-5-16 11:20:05

不一样的，不能等同。

YFCHLH · 发表于 2012-5-23 15:38:05

同意5楼说法

hakkasnow · 发表于 2012-5-24 10:16:58

不能等同，灭菌设备的验证是做产品灭菌工艺验证的前提，只有灭菌设备验证合格后才能进行产品灭菌工艺验证

sakura416 · 发表于 2012-5-24 10:57:21

灭菌工艺往往和灭菌设备是结合在一起的，
不同于生产工艺和生产设备验证
往往灭菌设备验证中的PQ就已经是灭菌工艺的内容了
举个例子来说，蒸汽灭菌柜最后的PQ包括空载热分布、满载热分布、满载热穿透、生物指示剂挑战试验等
其中设定的温度、压力、时间等参数加上灭菌后的效果（穿透温度及F0值、挑战试验结果等）以及灭菌物品包括其装量、堆叠方式等就是一套完整的灭菌工艺了

ljzbear · 发表于 2012-5-24 11:59:01

sakura416 发表于 2012-5-24 10:57
灭菌工艺往往和灭菌设备是结合在一起的，
不同于生产工艺和生产设备验证
往往灭菌设备验证中的PQ就已经是 ...

灭菌设备再验证做全了，是可以涵盖灭菌工艺再验证的，因为设备再验证包括的内容比较多，另外也会针对工艺要求增加一定项目。但现在讨论另外一点，无菌药品附录要求灭菌工艺再验证至少一年一次，但没说灭菌设备要求一年一次。可不可以灭菌工艺再验证每年一次，包括对温度、压力、时间等关键参数的确认和工艺装载方式的灭菌效果确认，如热穿透、挑战性试验。灭菌设备的空载热分布、满载热分布、热穿透、密封性试验等可以2年做一次。我这里区分了工艺装载方式和满载方式，因为工艺装载方式不一定都是满载方式。（我是做非最终灭菌产品的，主要是灭衣服和工具，所以不一定是满载方式。）

胜利者 · 发表于 2012-5-24 12:24:22

5楼的看官讲的有道理。因为灭菌柜是无菌保证的最关键设备之一，新设备和旧设备的验证必须完全一样（新设备的确认部分除外）。其中还应包含灭菌前微生物荷载，耐热菌挑战等，公司生产的所有灭菌条件都应该验证。

sakura416 · 发表于 2012-5-24 13:23:48

ljzbear 发表于 2012-5-24 11:59
灭菌设备再验证做全了，是可以涵盖灭菌工艺再验证的，因为设备再验证包括的内容比较多，另外也会针对工艺 ...

满载只是作为装载灭菌效果最差情况的一种模拟
根据物品类型和摆放方式等情况，有的单位还进行半载验证
对于你说的设备验证时限问题，我觉的还是一年做一次，避免麻烦
因为如果你不是每年做，那么必然要进行质量回顾，对收集数据的有效性和代表性还得考察
而单独的进行灭菌工艺的再验证，我没听说过，也觉的不太具有现实可操作性
工艺不可能跟设备截然分开
其实我们有时候讨论的问题属于一些基本问题，不涉及到什么高深的理论知识
所以能避免麻烦就避免
至于说会给你带来质量和经济上的压力，那么再具体考虑了

ljzbear · 发表于 2012-5-24 14:13:03

sakura416 发表于 2012-5-24 13:23
满载只是作为装载灭菌效果最差情况的一种模拟
根据物品类型和摆放方式等情况，有的单位还进行半载验证
...

同意你的观点。其实也不是经济压力或者其他。因为我们公司设备验证是设备部门组织实施。工艺验证是生产部门组织实施。所以从责任分工上，需要明确一下。然后老话题又重新找出来说。我在论坛上贴出来只想看看大家有没有另外的想法。

沧海. · 发表于 2012-5-25 20:56:27

设备PQ和部分工艺验证是交叉的，可以把灭菌工艺验证放在PQ中进行。

乔峰 · 发表于 2012-8-7 07:53:06

学习学习，谢谢大家。

zkawen · 发表于 2012-8-10 11:23:12

如果灭菌釜是用来灭菌一个产品，灭菌釜的性能确认可以和灭菌工艺验证并在一起做，即只做一个验证就可以了。

luhaojun · 发表于 2012-8-16 14:56:36

同意5楼的观点

dajiahao557 · 发表于 2012-9-7 15:29:10

灭菌设备验证不能代替灭菌工艺验证。

pharm180 · 发表于 2012-11-6 14:05:44

对于这个事情，我也很苦恼，有没有文献和依据的东西！

[确认&验证] 关于灭菌工艺验证与灭菌设备验证

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