这两天做了个urs和变更申请表望得到各位老师的指导头回做看看我这哪需要怎么改改

舒墨 · 发表于 2016-12-16 22:45:32

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欢迎批评指正

舒墨 · 发表于 2016-12-16 22:45:42

欢迎批评指正

舒墨 · 发表于 2016-12-16 22:48:27

附件居然没成功

舒墨 · 发表于 2016-12-16 22:53:15

公共工程系统/设施用户需求（URS）
xxxxxxx有限公司                      文件编号：
项目名称
xx车间变更公用系统用户需求
项目编号

填表人
车间主任
审批人
生产总监

日期

日期

概述：
为满足xx车间生产及清洁需求，需要将原有水制备管道分配系统进行改造，变更为还可满足xx车间生产清洁的系统；增加粉剂粉筛，粉剂总混等n个用水点，变更后系统可满足xx车间的生产清洁需求，不影响原有车间使用需求，便于生产操作，有利于物料清洁，能有效的避免污染、交叉污染，混淆和差错。

文件内容摘要

参考文献
2010版GMP第4章

改造位置
xx车间D级生产区的二更更鞋室、洗衣间、干燥间、粉筛间、总混间、内包间、容器清洗间

目的
满足生产能力及保证产品质量，避免污染、交叉污染、混淆和差错。

作用范围
xx车间D级生产区

功能要求

新改造的水制备管道分配系统：
1)按所要求的流速和温度把水输送至使用点；
2)将水的质量维持在可接受的限度内;
3）管子和管道的焊接，有一个光滑的内部直径轮廓线，没有过多的凹面和凸面，便于清洁消毒，在消毒时所有的区域都要接触到。
4）使水储存在适宜微生物生长环境下的时间最少；水温变化最小；

使用材料要求

水制备管道系统：
1）管道和焊接：316L,304L，符合3D原则
2)阀门：隔膜阀垫片

验证要求

对制水系统进行验证

文件及培训要求

对涉及的文件进行制定，并对相关岗位进行培训

文件

文件清单：□图纸清单    □验证方案和验证报告清单 □增加/制定文件清单

完成时间
XXXX年xx月xx日前完成

舒墨 · 发表于 2016-12-16 22:57:36

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-12-16 23:12:12

这么简单？

静水蓝心 · 发表于 2016-12-16 23:12:29

这回是传成功了

舒墨 · 发表于 2016-12-16 23:18:04

静水蓝心发表于 2016-12-16 23:12
这回是传成功了

突然发现论坛有好多模版我好好看看去

舒墨 · 发表于 2016-12-16 23:22:49

战斗的蟋蟀发表于 2016-12-16 23:12
这么简单？

额应该再复杂些？全都需要再添些什么呢

舒墨 · 发表于 2016-12-16 23:34:05

战斗的蟋蟀发表于 2016-12-16 23:12
这么简单？

论坛模版列的项好多但我这是加个车间用水点不多用那么复杂么另外想咨询下一般三大系统是分开urs还是一个表分项全弄一起呢？

afu · 发表于 2016-12-17 08:34:27

你这也太太太简单了点

aiziji · 发表于 2016-12-17 11:08:32

内容有点少啊

chen5385973 · 发表于 2016-12-17 11:13:22

变更太简单啦涉及的各个方面都没分析

舒墨 · 发表于 2016-12-17 11:35:32

afu 发表于 2016-12-17 08:34
你这也太太太简单了点

增点用那么复杂么？

舒墨 · 发表于 2016-12-17 11:37:33

chen5385973 发表于 2016-12-17 11:13
变更太简单啦涉及的各个方面都没分析

主要是哪些呢就觉得增点主要涉及的是管道点泵其他不影响之前不够哪需要更细些

syrtpy · 发表于 2016-12-17 18:45:05

流程应符合变更规程，由谁来审核、关闭变更

wyyalih · 发表于 2016-12-17 20:41:40

jade15 发表于 2016-12-17 11:37
主要是哪些呢就觉得增点主要涉及的是管道点泵其他不影响之前不够哪需要更细些

你这也太太太简单了点吧，首先变更评估，比如你要评估制水能力是否满足，是否对回水流速的影响，你的泵是否满足要求，你的巴氏消毒换热器是否满足，影响哪些文件SOP，最起码你的纯水循环管路布局图要修订吧，你的用水点布局图要修订吧，你的取样SOP修订吧，管路钝化的评估等等，urs中的焊接要求，焊条的要求，焊接资质要求，焊接效果检查要求，坡度要求、钝化的要求等等等，总起来说需要评估的太多了，不是QA自己能写出来的

舒墨 · 发表于 2016-12-17 21:27:06

syrtpy 发表于 2016-12-17 18:45
流程应符合变更规程，由谁来审核、关闭变更

质量生产工程这在这块普遍都怎么安排呢我这是车间主任申请的正常是质量么生产总审批给工程正常质量审？

舒墨 · 发表于 2016-12-17 21:40:32

嗯好的谢谢我再添的细些当时想的太少看指南大致列了下在论坛发现一些模版就像您说的好多项好几篇把加点当成了小动

舒墨 · 发表于 2016-12-17 21:44:48

wyyalih 发表于 2016-12-17 20:41
你这也太太太简单了点吧，首先变更评估，比如你要评估制水能力是否满足，是否对回水流速的影响，你的泵是 ...

谢谢我针对你说的各项我再添些我想得简单了

[制药用水] 这两天做了个urs和变更申请表望得到各位老师的指导头回做看看我这哪需要怎么改改

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