口腔冲洗器新增三个颜色后，是否需进行注册变更?就是新增规格型号？求各位大神指点

jjkkkn · 发表于 2020-5-9 10:39:49

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各位大神，好！
  我们公司的口腔冲洗器属于浙江省创新类二类医疗器械。
  现在想通过新增三个颜色，来增加三个规格型号。
  学习了注册相关法规，这是属于二类许可变更
  那我在平台进行申请的话这种情况是需要进行注册检验吗？
  还有就是现在注册变更还需要填写申请表吗？申请表去哪里下载？
  求各位大神给新人一个指点，万分感谢！

lover15 · 发表于 2020-5-9 11:28:27

⑴是否需要注册检验是看你变更的东西是否影响安全有效性，这个自己评估哈。
⑵注册变更是省药监局业务，http://apply.zjfda.gov.cn/logoff.do?formAction=logoff 这个网址登陆。老的企业用U盾，新企业用账号密码，具体什么情况自己问公司哈。
⑶申请表是在线填写的，上面那个网址登陆进去之后，点器械生产企业，选择二类医疗器械许可事项变更。

jjkkkn · 发表于 2020-5-9 12:48:37

lover15 发表于 2020-5-9 11:28
⑴是否需要注册检验是看你变更的东西是否影响安全有效性，这个自己评估哈。
⑵注册变更是省药监局业务，ht ...

万分感谢

吉米亚的忧伤 · 发表于 2020-5-9 13:59:24

lover15 发表于 2020-5-9 11:28
⑴是否需要注册检验是看你变更的东西是否影响安全有效性，这个自己评估哈。
⑵注册变更是省药监局业务，ht ...

正解。不涉及产品技术指标的改变，你也不知道检测啥呀。自己分析评估一下，可以考虑下生物学评价的评估。一般企业都会从简就做个外观增加。

BBCOME · 发表于 2020-7-28 09:50:26

你好，请教一下你们是不是做无菌的口腔冲吸器，技术要求对化学性能和生物性能有没有什么要求？

jjkkkn · 发表于 2020-7-28 14:05:13

BBCOME 发表于 2020-7-28 09:50
你好，请教一下你们是不是做无菌的口腔冲吸器，技术要求对化学性能和生物性能有没有什么要求？

你这边的化学性能主要是指哪些？生物性能的话我们用的材料是食品级的，然后做了生物相容性评价，豁免了生物相容性试验

WWFF6677 · 发表于 2021-12-2 14:58:21

口腔冲洗器为什么可以报创新类？引用的是哪个标准？

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:58:19

谢谢分享！！！

口腔冲洗器新增三个颜色后，是否需进行注册变更?就是新增规格型号？求各位大神指点

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