药物注册中含量测定是使用滴定法的，标准品该如何写

lj282412725 · 发表于 2016-12-19 10:07:06

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各位大神求助：我们公司是生产原料药的厂家，含量测定使用的是滴定法，并没有购买标准品，我查药典也没有该原料药的标准品，那么注册文件中该标注品一栏该如何处理呢？谢谢

zysx01234 · 发表于 2016-12-19 10:11:12

这个的确是个问题，不知道含量滴定法是否需要方法学验证，即也做空白试验、准确度、重复性、线性等，我之前看过有人这么做过。

lj282412725 · 发表于 2016-12-19 10:26:31

zysx01234 发表于 2016-12-19 10:11
这个的确是个问题，不知道含量滴定法是否需要方法学验证，即也做空白试验、准确度、重复性、线性等，我之前 ...

我们实验室现在是按照药典的方法进行测量的，按照以前的经验，药典的方法是不需要进行方法学验证的，如果是液相检测的话，在检测的过程中有使用到标准品，但是滴定法在检测的过程中就不需要使用标准品，不知道该怎么办？

zysx01234 · 发表于 2016-12-19 10:41:09

lj282412725 发表于 2016-12-19 10:26
我们实验室现在是按照药典的方法进行测量的，按照以前的经验，药典的方法是不需要进行方法学验证的，如果 ...

问下药检所的，或者问问你妈注册负责人

lj282412725 · 发表于 2016-12-19 10:43:44

zysx01234 发表于 2016-12-19 10:41
问下药检所的，或者问问你妈注册负责人

谢谢，准备下午打电话问一下药检所的人，看看怎么回复

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-12-19 11:17:39

zysx01234 发表于 2016-12-19 10:41
问下药检所的，或者问问你妈注册负责人

乍一看，我以为你打算和谁开架了

zysx01234 · 发表于 2016-12-19 11:18:37

独钓寒江雪丶发表于 2016-12-19 11:17
乍一看，我以为你打算和谁开架了

我可没有这么闲着蛋疼

lj282412725 · 发表于 2016-12-19 14:26:58

zysx01234 发表于 2016-12-19 10:41
问下药检所的，或者问问你妈注册负责人

刚给中检所的人打过电话，用滴定法测定含量的，方法中没有提到使用标准品的，注册中有关标准品一栏可以直接写NA

大草原制药人 · 发表于 2016-12-19 14:28:50

国外、国内都没有吗？那试剂公司；若再没有，只有自己制备工作对照了。

zysx01234 · 发表于 2016-12-19 14:31:15

lj282412725 发表于 2016-12-19 14:26
刚给中检所的人打过电话，用滴定法测定含量的，方法中没有提到使用标准品的，注册中有关标准品一栏可以直 ...

这样子啊

jasonzhang6688 · 发表于 2016-12-19 14:32:38

没有做过原料注册，学习了

女巫的小木屋 · 发表于 2016-12-23 11:50:43

学习了，滴定法测含量，标准品NA

klanfang · 发表于 2016-12-27 16:24:08

受益匪浅。

[申报注册] 药物注册中含量测定是使用滴定法的，标准品该如何写