GMP对制药用水制取用纯化水设备的要求

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　　为了提高制药生产标准，生产优质药品，制药生产线供水系统一般采用符合最新GMP设计标准以及出水标准的医药纯化水设备，满足药品生产用水要求。
　　纯化水设备符合GMP设计标准
　　1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
　　2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
　　3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
　　4、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其它经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
　　5、纯化水储存周期不宜大于24小时，其贮罐宜采用不锈钢材料或经验证，防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于化学品对贮罐消毒，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
　　制药用水的输送
　　1、纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
　　2、纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
　　3、输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
　　7、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。
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