直播：12月23日（北京）仿制药一致性评价工作进展和后续安排

大才子 · 发表于 2016-12-23 11:09:31

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中国北京，12月23日，2000人的，仿制药一致性评价大会，你参加了吗？

中检院，张志军，正在做关于仿制药质量和疗效一致性评价工作进展及后续安排的报告

大才子，一直以来，都以重磅资料闻名于蒲公英论坛，别再说积分不够了，😄，点击任何一个图片可以下载

红茶. · 发表于 2016-12-23 11:11:55

不会又像上次一样基本都是政策宣讲，干货没多少的那种培训吧？

沉默不一定是金 · 发表于 2016-12-23 11:20:21

这个第一讲一定是政策性的

豚鼠 · 发表于 2016-12-23 11:31:17

谁家这么大号召力，组织2000多人去吸霾，净化帝都？

一起看海 · 发表于 2016-12-23 11:35:14

豚鼠发表于 2016-12-23 11:31
谁家这么大号召力，组织2000多人去吸霾，净化帝都？

国子老大没有2000到会就太没面子了，关键是免费，这样的培训多做几次，建议培训后视频回放，哈哈哈

一起看海 · 发表于 2016-12-23 11:37:40

国家总局设立一致性评价办公室，中检院设立仿制药质量研究中心；总局药评审中心设立统计与临床药理学部

一起看海 · 发表于 2016-12-23 11:46:39

已发布指导原则：国办发8号、2016年第106号、2016年第105号、2016年第120号（2个）、2015年第257号、食药监办药化管函（2016）549号、2016年第99号、2016年第61号（3个）、2016年第78号、2016年第87号

一起看海 · 发表于 2016-12-23 11:49:28

成立专家委员会：总局设立专家委员会；一致性评价办公室领导；组织会议，开展工作；
职能：1.审议参比制剂选择结果； 2.审议品种评价结果

冰冰彬儿 · 发表于 2016-12-23 11:52:05

因为免费么。。。

一起看海 · 发表于 2016-12-23 11:53:24

专家委员会（66人）：临床专业、医院药学专业、药学（药剂/要分/药理/药品检验）、统计学专业、药事管理及药物经济学专业、法律及知识产权专业；
2016年12月21日，转考首次专家委员会大会；

一起看海 · 发表于 2016-12-23 12:04:47

组织开展的培训：2016年7月15日至8月4日，总局一致性评价办公室组建讲师团（这个要持续，经常组织相关培训，有新发布政策就进行培训

），在浙江、江苏、山东、广东、四川、河北和黑龙江等7个地点；
讲师团成员：总局药化注册司、中检院、药典委、药品药审中心、审核查验中心等
培训内容：一致性评价工作文件和程序的家督和介绍、申报资料要求、现场检查要求、参比制剂的选择和确定指导原则、口服固体制剂溶出曲线测定与比较、生物等效性指导原则与临床有效性试验一般考虑

一起看海 · 发表于 2016-12-23 12:17:05

翻译国外资料：FDA橙皮书、日本橙皮书、FDA（特定药物的生物等效指导原则），这些在哪里下载呀？是不是免费共享下载？

一起看海 · 发表于 2016-12-23 12:17:51

建立备案平台：参比制剂备案平台

一起看海 · 发表于 2016-12-23 12:18:50

发布企业备案信息，数量不少

一起看海 · 发表于 2016-12-23 12:21:42

备案信息梳理情况：截止到2016.12.20，共接受备案4163件；其中289品种：2272件；备案品种综述764个，其中289品种230个，详情请点击主楼图片下载课件

一起看海 · 发表于 2016-12-23 12:22:51

289品种备案情况，阿莫西林胶囊第一名

静水蓝心 · 发表于 2016-12-23 12:23:15

不错

一起看海 · 发表于 2016-12-23 12:25:04

备案信息公开：2016.09.12、2016.09.30、2016.10.03、2016.11.29、2016.12下旬，备案信息和并公开，便于企业查询

一起看海 · 发表于 2016-12-23 12:26:31

组织设计“通过一致性评价”的标识，给药品穿上高大上的外衣

一起看海 · 发表于 2016-12-23 12:27:37

后续安排，将有8个征求意见稿落地

[一致性评价] 直播：12月23日（北京）仿制药一致性评价工作进展和后续安排

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