视同通过一致性评价--优惠到底在哪里？

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1. CFDA2016.9.14发布的“仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读 ”--“视同”通过一致性评价的两种情况：

　　一是在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，由受理和举报中心负责申报资料受理；一致性评价办公室通知药审中心对原境内、外上市申报资料进行审核，通知核查中心对生产现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。

　　二是国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药，按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（食品药品监管总局公告2016年第51号）的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价。
这也是从一个侧面鼓励我国的药品生企业积极提升自身的国际竞争力，能够更多、更好、更快地走向国际市场，参与到国际竞争地走出去。

2. 国务院办公厅2016.2 发布的“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”：

国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

国内外均已上市的情况好理解， 但是对于欧美地区已上市，再进行国内申报的情况，到底优惠在哪里？是可以不用重新做BE，直接用欧美的申报资料吗？

还求各位高人不吝赐教！非常感谢！

yuefen8173356

视同通过一致性评价，只有这两种情况吗？越来越多的人传2018年按照新的注册管理办法申报，新批准的都是视同通过一致性评价，是这样吗？