工艺再验证时最差条件需不需要再验证？

春暖多云天儿 · 发表于 2016-12-25 11:04:19

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各位前辈，想请教下开展工艺再验证时最差条件需不需要再验证？2010版GMP第一百四十条中要求：工艺验证应当证明一个生产工艺按照“规定的工艺参数”能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。第一百四十四条中要求：关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。是不是就是说经过风险评估确定的关键工艺参数的范围的上下限必须进行验证？

zysx01234 · 发表于 2016-12-25 11:17:54

最差条件是自己根据工艺进行评估和设定的，是一种理想化的状态，验证时朝着这个设定去做，但不是等于参数可以出界

。

比如在5-10℃的温度范围（这个范围其实已经比较窄了）下保温1.0-2.0小时，那么你的设定温度时尽量朝着6.0±1.0℃（保温1.0-1h10分），7.5±1℃（保温1.5h），9.0±1.0℃（保温1h50分-2.0h）这么3个点位去控制

zysx01234 · 发表于 2016-12-25 11:20:08

弄个参数列表，比如序号、规定参数、验证时3批的拟控制参数(含最差条件)
1 XXX Y1 Y2 Y3

daochen · 发表于 2016-12-25 11:24:35

没必要；
再验证的范围和程度也是根据风险评估确定的。如果历史资料显示，参数可控，还刻意去动它作甚？

sweetxgh · 发表于 2016-12-25 11:45:27

来学习的，看看大家怎么说

Sword · 发表于 2016-12-25 11:51:57

那是在工艺开发阶段做的，你的工艺验证只要保证工艺参数在范围内就行了

jixia · 发表于 2016-12-25 12:58:03

木有必要，正常参数即可

静水蓝心 · 发表于 2016-12-25 13:07:06

感觉木有必要

准圣级药老 · 发表于 2016-12-25 15:18:24

没有必要的，工艺验证最差条件不是工艺验证最开始的时候做的么。以后的没有必要啊。

洁白的羽毛 · 发表于 2016-12-25 15:30:08

我同意楼上说的，确实没必要，只要在范围内验证就可以了。其次可通过持续性工艺验证对产品进行质量监控和趋势分析。详细可看看附录《确认和验证》

一沙一叶 · 发表于 2016-12-25 19:43:33

我倒是觉得再验证的时候就需要验证最差条件

一沙一叶 · 发表于 2016-12-25 19:43:49

非最差条件日常生产都是验证

赵旭锋 · 发表于 2016-12-25 21:16:35

工艺验证一般都是为了保证，现有工艺条件能生产出合格的产品
对于最差条件的挑战，一般不在这个阶段，而是在首次验证之前的研发阶段的验证进行；从哪里得到结果以后，就不用在商业生产阶段进行了

stduan · 发表于 2016-12-25 21:53:40

我也感觉没有必要

快乐一只鱼 · 发表于 2016-12-26 08:24:24

极端条件验证，应该要做，我们之前用过检查组提出缺陷，这个针对的是你工艺参数设置在一定范围比如60~80℃干燥，

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-12-26 09:24:15

不支持这种方式，不能把工艺验证做成工艺试验。

河西智叟 · 发表于 2016-12-26 09:26:32

再验证时自己对本年度发生或发现的新条件进行评估，这个属于可持续性验证的范畴了。

素粥一碗 · 发表于 2016-12-26 10:43:11

工艺参数在合理范围内，能保证产品是合格的。不在范围内，不合格的风险增大，不代表不合格。超过一定范围肯定不合格。这研发要做的。

zysx01234 · 发表于 2016-12-26 10:46:05

实际上应该在研发报告中或中试报告中体现最差条件的试验过程，工艺验证应该是成熟的、固定下来（定型）的工艺。

cgc717 · 发表于 2017-1-23 07:49:57

不需要！

[国内外GMP法规及其指南] 工艺再验证时最差条件需不需要再验证？

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