纯化水细菌内毒素

monkey_____ · 发表于 2016-12-29 14:11:09

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各位大神，纯化水（生产的原料用作注射剂）需要做细菌内毒素吗，哪里法规上有说吗，标准限度是什么呢

zdw19690112 · 发表于 2016-12-29 14:14:51

法规上无规定，但应当依据产品标准进行规定。

Sword · 发表于 2016-12-29 14:58:13

你从哪看到的纯化水需要做细菌内毒素了。。。。

准圣级药老 · 发表于 2016-12-29 14:58:47

纯化水没有内毒素这一项的要求，注射用水有，如果你的产品有要求，你还是要做的。

monkey_____ · 发表于 2016-12-29 15:02:06

制药初学者发表于 2016-12-29 14:58
纯化水没有内毒素这一项的要求，注射用水有，如果你的产品有要求，你还是要做的。

我们生产的这种产品是用作注射剂的原料，这个原料只做微生物限度检查

骉骉骉骉骉 · 发表于 2016-12-29 16:05:39

FDA还要求原料的纯化水检测大肠杆菌

小强123456 · 发表于 2016-12-29 16:13:14

只有注射用水才有这条吧

joshua · 发表于 2016-12-29 16:25:02

骉骉骉骉骉发表于 2016-12-29 16:05
FDA还要求原料的纯化水检测大肠杆菌

哪里看到的？

骉骉骉骉骉 · 发表于 2016-12-29 16:26:07

joshua 发表于 2016-12-29 16:25
哪里看到的？

我们被检查出的缺陷项！纯化水还得测ph

静水蓝心 · 发表于 2016-12-29 16:39:33

不需要

敬轩 · 发表于 2016-12-29 16:41:38

纯化水符合纯化水标准，原料符合原料标准。

乔丹2号 · 发表于 2016-12-29 16:48:12

纯化水法规没有要求，根据工艺自己定。

joshua · 发表于 2016-12-29 22:00:05

骉骉骉骉骉发表于 2016-12-29 16:26
我们被检查出的缺陷项！纯化水还得测ph

这个有点蹊跷，按照FDA的思维不应该这样提缺陷啊？除非你这个厂用的系统有明显这方面缺陷而没有控制

另外：FDA对纯化水100CFU／ml的标准也只是一般建议，大肠一般在原水里面就控制了

骉骉骉骉骉 · 发表于 2016-12-30 12:05:33

joshua 发表于 2016-12-29 22:00
这个有点蹊跷，按照FDA的思维不应该这样提缺陷啊？除非你这个厂用的系统有明显这方面缺陷而没有控制

...

说我们的纯化水不适合做原料药生产，大肠杆菌、ph没有，药典就没要求这两类

骉骉骉骉骉 · 发表于 2017-1-9 09:33:11

joshua 发表于 2016-12-29 22:00
这个有点蹊跷，按照FDA的思维不应该这样提缺陷啊？除非你这个厂用的系统有明显这方面缺陷而没有控制

...

6.Water used in the manufacture of APIs is not suitable for its intended use.
Specifically,
The sampling and testing frequency of the water is deficient in that the water is not tested for presence of objectionable organisms (E.Coli) and the pH readings are performed using qualitative rather than quantitative methods.

大草原制药人 · 发表于 2017-1-9 09:35:59

FDA或ICHQ7A中有。0.5，也就是注射用水的2倍。

花有重开日，人 · 发表于 2022-8-10 11:16:06

学习学习！！

gezhi2020 · 发表于 2022-8-11 14:32:57

大草原制药人发表于 2017-1-9 09:35
FDA或ICHQ7A中有。0.5，也就是注射用水的2倍。

ICHQ7A没找到你说的依据。FDA哪个指南规定了？

[检验及监测] 纯化水细菌内毒素

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