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[质量保证QA] 温度验证仪是否都有进行前后校准

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药士
发表于 2017-6-20 14:26:57 | 显示全部楼层
相约酒吧as 发表于 2017-6-20 14:24
我不太懂后校的逻辑,假如按这个逻辑,称量、分析、检测也都要后校了是吗?称量、分析、检测出错的风险更 ...

你以为天平日校是什么
法规没有那么细
那么细就不叫法规了
过家家可能还有几百种过法呢
怎么可能什么事都出法规
就一句话
没有后校
你怎么证明你的数据是没有发生漂移的是有效的
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药徒
发表于 2017-6-20 15:31:09 | 显示全部楼层
相约酒吧as 发表于 2017-6-20 10:59
请问后校准,是不是无论什么条件都要做?有什么依据

这个依据情况我没找到,请高手答疑吧
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药徒
发表于 2017-6-20 16:16:46 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-6-20 14:26
你以为天平日校是什么
法规没有那么细
那么细就不叫法规了

我至少记得天平日校是使用前校准。
关于最后一句:我有个同样的问题,液相、气相、红外、紫外、怎么证明它的数据是没有发生漂移,是有效的

点评

下次的使用前不就是上次的使用后吗 色谱系统检验时 要求的每隔几针进一个对照就是的了 UV和IR(漂移风险较低)定期的再确认 包括波长波数准确性等  详情 回复 发表于 2017-6-21 11:15
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药士
发表于 2017-6-21 11:15:46 | 显示全部楼层
相约酒吧as 发表于 2017-6-20 16:16
我至少记得天平日校是使用前校准。
关于最后一句:我有个同样的问题,液相、气相、红外、紫外、怎么证明 ...

下次的使用前不就是上次的使用后吗
色谱系统检验时
要求的每隔几针进一个对照就是的了
UV和IR(漂移风险较低)定期的再确认
包括波长波数准确性等
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药徒
发表于 2017-6-21 16:24:05 | 显示全部楼层
相约酒吧as 发表于 2017-6-20 14:24
我不太懂后校的逻辑,假如按这个逻辑,称量、分析、检测也都要后校了是吗?称量、分析、检测出错的风险更 ...

如果你真的使用过 KAYE 的温度校验仪(现在给GE收购了),你就会知道,他的前后校准合格的标准是: 所有使用过的探头放置在干阱炉内,保证接触良好,当干阱炉温度示值温度后,1分钟内,所有探头和干阱炉温度差值不得超过0.05度,否则视为不合格。很多年以前做的,具体记得不是很清楚。
只有你看到他的温度示值的稳定度能够达到小数点后只有第三位在变化,他出厂的仪器到常州武进的校验所里,那里的仪器温度示值的稳定度能够达到只有小数点后第四位在变化,你才知道这个其中的差距。
所以,我也建议,一般测温度合格标准±0.5度、湿度合格标准±5%, 没有必要去倒腾什么前后校准,那个只是自欺欺人,自我安慰而已。

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GE早就把Kaye卖了  发表于 2017-6-23 15:49
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药徒
发表于 2017-6-21 20:12:40 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-6-21 11:15
下次的使用前不就是上次的使用后吗
色谱系统检验时
要求的每隔几针进一个对照就是的了

第一句像狡辩,UV、IR定期再确认,一年才做一次。有论据,但不充分,也不必要。换个问法,验证仪在使用中为何容易出现温度偏差才导致大家认为必须要做后校准?概率又是多大,偏差能达到多少

点评

你比较一下UV一年一次OQ失败 与探头一次OQ失败的比例就知道了 UV也没有说一年一次 频率也是一样的根据风险来决定 如果失败 你一样要调查 一年的数据也可能会吓死你  详情 回复 发表于 2017-6-22 08:28
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药徒
发表于 2017-6-21 20:14:14 | 显示全部楼层
wangtutu0519 发表于 2017-6-21 16:24
如果你真的使用过 KAYE 的温度校验仪(现在给GE收购了),你就会知道,他的前后校准合格的标准是: 所有 ...

so.....你是怎么做的
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药徒
发表于 2017-6-21 21:19:57 | 显示全部楼层
二楼的大哥说的不错,非常喜欢他的观点
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药士
发表于 2017-6-22 08:28:50 | 显示全部楼层
相约酒吧as 发表于 2017-6-21 20:12
第一句像狡辩,UV、IR定期再确认,一年才做一次。有论据,但不充分,也不必要。换个问法,验证仪在使用中 ...

你比较一下UV一年一次OQ失败
与探头一次OQ失败的比例就知道了
UV也没有说一年一次
频率也是一样的根据风险来决定
如果失败
你一样要调查
一年的数据也可能会吓死你
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药徒
发表于 2017-6-22 09:06:16 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2017-6-22 08:28
你比较一下UV一年一次OQ失败
与探头一次OQ失败的比例就知道了
UV也没有说一年一次

什么数据能吓死一个人?你们探头后校失败频率这么高,岂不是偏差多的要死..UV再评估,大部分人不还是一年做一次。拿有线温度仪做个常温库温度分布,探头的失败频率就这么大?我想请教的是,你们是否评估过探头用于常温测试时后校失败概率?哪怕只是在心里想一想,或者说:你们认为做后校是金科玉律,必须做,从来没怀疑过后校的必要性。

点评

你非得要拿库房验证用的温湿度计与灭菌器的探头去比 我也没有办法 我不知道谁家几千几万平米的库房验证 使用温度验证仪来做 所有这些无论是验证也好检验也罢 数据可信是关键 当你的数据处于高风险之中时(例如  详情 回复 发表于 2017-6-22 15:44
你非得要拿库房验证用的温湿度计与灭菌器的探头去比 我也没有办法 我不知道谁家几千几万平米的库房验证 使用温度验证仪来做 所有这些无论是验证也好检验也罢 数据可信是关键 当你的数据处于高风险之中时(例如  详情 回复 发表于 2017-6-22 15:44
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药徒
发表于 2017-6-22 09:25:11 | 显示全部楼层
wangtutu0519 发表于 2017-6-21 16:24
如果你真的使用过 KAYE 的温度校验仪(现在给GE收购了),你就会知道,他的前后校准合格的标准是: 所有 ...

朋友,我很喜欢你最后一句的观点,但我们很想知道你们实际是怎么做的,毕竟,光说不练是假把式。如果你们确实这样做的,请说出来,给大家勇气...
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药士
发表于 2017-6-22 15:44:40 | 显示全部楼层
相约酒吧as 发表于 2017-6-22 09:06
什么数据能吓死一个人?你们探头后校失败频率这么高,岂不是偏差多的要死..UV再评估,大部分人不还是一年 ...

你非得要拿库房验证用的温湿度计与灭菌器的探头去比
我也没有办法
我不知道谁家几千几万平米的库房验证
使用温度验证仪来做
所有这些无论是验证也好检验也罢
数据可信是关键
当你的数据处于高风险之中时(例如探头在高温下)自然就容易受到挑战
而处于低风险时(例如室温)自然也就基本上没有人挑战你
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药士
发表于 2017-6-22 15:44:40 | 显示全部楼层
相约酒吧as 发表于 2017-6-22 09:06
什么数据能吓死一个人?你们探头后校失败频率这么高,岂不是偏差多的要死..UV再评估,大部分人不还是一年 ...

你非得要拿库房验证用的温湿度计与灭菌器的探头去比
我也没有办法
我不知道谁家几千几万平米的库房验证
使用温度验证仪来做
所有这些无论是验证也好检验也罢
数据可信是关键
当你的数据处于高风险之中时(例如探头在高温下)自然就容易受到挑战
而处于低风险时(例如室温)自然也就基本上没有人挑战你
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 楼主| 发表于 2017-6-26 11:07:20 | 显示全部楼层
cliviawang 发表于 2017-2-28 11:07
请问lz,什么型号,什么价位的,给推荐下吧

ebro,东西还行,就是挺贵的
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