【CFDA审核查验中心】外用冻干制剂轧盖后取样做全检，检验合格后再包装，包装后不...

孙艳红

标题：外用冻干制剂轧盖后取样做全检，检验合格后再包装，包装后不再取样检验但会取留样，可行吗？ 2017-01-17

咨询内容：外用冻干制剂轧盖后取样做全检，检验合格后再包装，包装后不再取样检验但会取留样，可行吗？因为是人工包装，速度慢时间长。

回复：一般情况下，如果企业对成品进行质量评价，能够确认中间产品的关键质量属性到成品时未发生变化，中间产品的检验结果能够代表成品放行前的检验结果，则可以引用中间产品的检验数据和结果。　　企业如果采用这种方式，则必须对中间产品的关键质量属性到成品状态时的变化情形进行科学研究或评价，确保中间产品的检验数据能够代表最终包装完成的成品。应当注意，并非所有中间体的关键质量属性到最终放行时都不会产生变化。

裸ye

我个人观点是不行的，我不了解冻干。但看到你的包装为人工包装，什么事都可能发生，保障包装的产品和待包装的产品质量属性不变，谁也不敢打包票。做评估很难的。我们做注射乳剂轧盖之后还要灭菌灯检最后才是包装，不知道你们轧盖之后还有没有工序，轧盖后的成品率能确保百分百？

Dragon三

这个，感觉成品检测一下，比评估容易多了。

一片红云

Dragon三 发表于 2017-1-23 19:53
这个，感觉成品检测一下，比评估容易多了。

评估是一次性的，检验是批批的事，这个就看公司怎么考虑了。
回答的都是原则，执行时还是要具体问题具体分析。

静水蓝心

我觉得可行

guoli

裸ye 发表于 2017-1-24 06:23
我个人观点是不行的，我不了解冻干。但看到你的包装为人工包装，什么事都可能发生，保障包装的产品和待包装 ...

冻干产品，轧盖后只剩灯检和外包了。个人觉得质量属性不会再变化。

star19890531

做个包装周期的确认，证明包装过程不会对产品质量造成影响就行

cgycxd

就看轧盖后还有啥工序。如果接下来的工序为外包装，那就没问题

北重楼

需要评估和数据说话

beiwei5du

这种还是可以的，需要评估。但是贴签包装的操作的还是需要在生产完后进行取样检查的。你怎么认为？？？
§211.134   Drug product inspection.
(a) Packaged and labeled products shall be examined during finishing operations to provide assurance that containers and packages in the lot have the correct label.（生产中的检查）
(b) A representative sample of units shall be collected at the completion of finishing operations and shall be visually examined for correct labeling.（生产后的取样目视检查）
(c) Results of these examinations shall be recorded in the batch production or control records.
（相关的检查结果需记录在批生产记录或批控制记录中）