针对提供公司外部的文件应该做哪些规定

贾小梨00

所有出公司的文件，例如提供药监局的备案材料、体系评估等应该怎么规定，或者制定怎样的审核流程。由于在提供给药监局的文件中出现了打印错误，所以领导要求写一份针对外部提供文件的规定，可以是SOP形式也可以是内部规定的形式，各位蒲友们，有啥好建议好模板不，只针对质量保证部门～能想到的部份就是：
1.主动提供给药监局的，如备案
2.药监部门要求上交的，如季度报
3.药品检验部门，随待检验的药品一同提供的检验标准或验证文件
4.提供给其他省市部门的文件，如招标文件
不知道应该怎么分类了～大神们出出主意～

静水蓝心

都过年去了，够呛有人回喔

zysx01234

是需要有个SOP，可以叫《对外提供(质量体系)资料管理规程》，QA相关人员应质量部或其他相关部门要求需要对外部提供资料的，由QA收集并整理一个目录，叫QA经理，必要时质量负责人审批后，由另一个专门QA登记后由其提供给相关人员或去办理备案。

贾小梨00

静水蓝心 发表于 2017-1-25 15:26
都过年去了，够呛有人回喔

没事 我可以过完年在看而且有人回复哦～

贾小梨00

zysx01234 发表于 2017-1-25 15:28
是需要有个SOP，可以叫《对外提供(质量体系)资料管理规程》，QA相关人员应质量部或其他相关部门要求需 ...

嗯嗯 应该汇总一下 ，不能我自己拍脑门想，SOP名称很好！～

zysx01234

贾小梨00 发表于 2017-1-25 15:32
嗯嗯 应该汇总一下 ，不能我自己拍脑门想，SOP名称很好！～

，QA提供的对象主要是销售部、注册部，其他部门基本是没有的。销售那里的就是客户对自己公司的供应商审计资料及审计整改回复报告等，另外一些变更通知客户；注册部那里主要是产品工艺、质量标准、分析方法等注册资料及一些验证资料、变更资料等，提供给了哪个客户，是哪个业务员索要的等都记录好。自己扫描一份或原件或复印件都要留档。

贾小梨00

zysx01234 发表于 2017-1-25 15:38
，QA提供的对象主要是销售部、注册部，其他部门基本是没有的。销售那里的就是客户对自己公司的供应商 ...

大神～～～

静水蓝心

zysx01234 发表于 2017-1-25 15:38
，QA提供的对象主要是销售部、注册部，其他部门基本是没有的。销售那里的就是客户对自己公司的供应商 ...

你这个准院士的回复很专业啊，老油条

静水蓝心

贾小梨00 发表于 2017-1-25 15:31
没事 我可以过完年在看而且有人回复哦～

不孬不孬

zysx01234

静水蓝心 发表于 2017-1-25 16:35
你这个准院士的回复很专业啊，老油条

我也算个老司机

静水蓝心

zysx01234 发表于 2017-1-25 17:19
我也算个老司机

确实是

小美2005

院士说得极好，学习了

915_雨

楼主想法不错，但是规矩越多，代表事情越多，到最后你会发觉就你关心，其他人谁在乎。      
先把外出文件统计列表，找出同样管理的在一类（可以有亚类），关键你范围太宽的话你得先问问其他部门的意见，你是只管自己部门出的还是其他部门出去的也管。

贾小梨00

915_雨 发表于 2017-1-25 22:38
楼主想法不错，但是规矩越多，代表事情越多，到最后你会发觉就你关心，其他人谁在乎。      
先把外出文 ...

本来是只想管自己部门的，后来越写越发现很多其他部门的东西也要加进去，越加越迷茫了～～

homelee

顶一下，我也想看看大家的回复

小金库

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