2017年GMP飞检“重点关照”中药饮片企业

danna

近两天，各医药网站纷纷转载了CFDA发布的2016年全国收回药品GMP证书情况统计表，对GMP证书被收回和发回的数据进行了统计，并称其为史上最严GMP检查。

收证重灾区：中药饮片

　　从官方发布的数据看，全国共收回GMP证书170张，其中中药饮片GMP证书被收回79张，占比约47%，追溯回2015年的GMP收证数据，中药饮片GMP证书被收回82张，约占全国收回GMP证书共144张的57%，由此可见，近两年中药饮片都是收证的重灾区!

　　2017年1月，CFDA组织开展了中药材及饮片染色、增重、掺假专项抽验，并公布了抽查结果，涉及到93家中药饮片存在造假行为，其中不乏知名企业。

　　2月3日，北京市食品药品监督管理局发布了《关于进一步加强中药饮片生产监管的通知》，对中药饮片生产监管提出了12点要求。

　　2月9日，国务院办公厅印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，强调在生产环节关键是提高药品质量疗效；同日，CFDA公布了总局关于54批次中药饮片不合格的通告 。

　　由此判断，下一阶段，中药饮片生产企业必然面临着更严厉的检查力度!

证书收回最多：安徽、吉林

　　从以上分布图可以看出，GMP证书收回家数最多的是安徽省和吉林省，其次是广西、河北、湖北。图中可见，排在前五位的省份被收证企业均在10家以上。

收证高峰：二季度

　　2016年4~6月，收证的数量一直攀升!可见，各省药监部门是严格按照2016年4月1日CFDA药品审核查验中心发布的《2016年药品GMP跟踪检查任务公告》进行检查，没有任何的走过场!

被收证类型：中药饮片居首

从上图可见，中药饮片几乎占据半壁江山，非无菌制剂紧跟随后。

中药饮片企业易掉进哪些“坑”？

既然中药饮片是重灾区，那么我们来看看中药饮片生产企业主要栽在哪些地方？

一、生产记录不真实或缺失；

案例：企业生产品种无生产记录；操作人员记录时间与考勤时间不一致；同一操作人员字迹不一致……

二、检验记录不真实或缺失，检验数据不可溯源；

案例：无对应的检验图谱、仪器使用记录和留样记录；同一产品不同批号中药饮片检验数据完全相同；检验设备不能满足全检要求……

三、物料管理混乱

案例：仓库分区不明，不能有效区分合格区和待验区；中药材包装无任何标识；包装袋破损无采取防污染措施……

四、未按规定对原药材进行检验；

案例：原药材未经检验，标识为合格状态；原药材检验不合格仍投入使用……

五、成品未按法定标准进行全项检验即放行销售；

案例：部分产品未做含量测定、重金属及有害元素、有机氯农药残留量等项目的检验即出具质量审核放行单；在企业化验室未见有生产中药饮片的对照品、对照药材……

六、质量管理体系存在较大缺陷，审核放行形同虚设；

案例：质量受权人不在岗，未能履行职责；成品批准放行单上无QA签名确认，但质量受权人已签字放行……

七、未与物料供应商签订质量协议，无法明确双方所承担的质量责任；

八、新增中药饮片生产品种未按要求报所在市食品药品监管局备案；

九、未按处方工艺投料进行生产；

十、生产假劣中药饮片。

　　从上述缺陷可见，部分中药饮片企业的诚信以及管理水平堪忧。

　　过去，相比于制剂企业，中药饮片生产企业多、小、散、乱，且企业管理水平与人员素质相对较低，在以往认证检查中尚可以集中精力在2~3天内应付检查，但是面临着飞检的常态化，中药饮片日常管理的薄弱点就完全暴露出来了。那么，在这种严监管的背景下，中药企业又该怎样应对?笔者认为一年之计在于春，中药饮片企业生产质量管理应马上就以下几个方面自查自纠：

生产部门：

1、本企业生产能力与生产规模是否一致？

2、企业生产设备是否与品种一致？

3、企业采购原药材是否与成本量一致？

4、企业采购辅料是否与炮制要求一致？

5、企业生产品种是否有能力生产？

质量管理部门：

1、生产品种与检验仪器设备是否一致？

2、生产品种与采购标准品及数量是否一致？

3、检验人员是否具备相应检验能力？

4、检验报告、检验图谱是否符合要求？

5、生产品种是否与备案品种一致？

　　随着一系列药品监管政策的颁布实施，649名国家级药品检查员上岗，以及CFDA坚持四个最严的原则，医药行业将会面临着高压检查的态势!在此背景下，企业唯有合规经营才能走得更远!

　　合规之路虽漫长，唯有坚持方能始终!

陆英打相思子

持续关注中......

静水蓝心

谢谢分享

北重楼

的确是重灾区呀

大海

加强监管，不错不错

xqliu

修业修身一样重要。

86419405

的确有待进一步规范起来

danna

收证重灾区：中药饮片

wangyan166888

中药饮片一直是《国家食品药品监督管理总局CFDA》监管的重点，近年随着飞行检查的常态化，众多中药饮片生产企业GMP被吊销并追究了法律责任。今年1月，CFDA组织开展了中药材及饮片染色、增重、掺假专项抽验，并公布了抽查结果，涉及到93家中药饮片存在造假行为，其中不乏知名企业。
由此判断，下一阶段，中药饮片生产企业必然面临着更加严厉的检查力度!  
   为帮助中药饮片企业提高生产与质量管理水平，熟悉最新监管法规与飞行检查事项，我单位定于4月21日-23日在成都市举动“2017飞检新形势下中药饮片GMP合规管理与质量标准通则”培训班，有关培训事项通知如下:
一、时间地点：
时间：2017年4月21日-23日    （培训两天、21日全天报到）
地点:  成都市                 （详细地点、报名后另行通知）
二、参会对象：
   中药饮片生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、
   车间主任及有关技术人员、负责厂房、设备的工程技术人员等
三、培训形式
1、邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑
2．本培训招募协办与赞助单位，具体合作方式请致电详谈
四、培训费用
     培训费：每人2200元；包含（专家费、场地费、资料费等）
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款  　   
五、报名咨询：
联系人：王老师13261834175   邮 箱：1248496959@qq.com;
   　    电话/传真：010-51713248

wangyan166888

中药饮片一直是《国家食品药品监督管理总局CFDA》监管的重点，近年随着飞行检查的常态化，众多中药饮片生产企业GMP被吊销并追究了法律责任。今年1月，CFDA组织开展了中药材及饮片染色、增重、掺假专项抽验，并公布了抽查结果，涉及到93家中药饮片存在造假行为，其中不乏知名企业。
由此判断，下一阶段，中药饮片生产企业必然面临着更加严厉的检查力度!  
   为帮助中药饮片企业提高生产与质量管理水平，熟悉最新监管法规与飞行检查事项，我单位定于4月21日-23日在成都市举动“2017飞检新形势下中药饮片GMP合规管理与质量标准通则”培训班，有关培训事项通知如下:
一、时间地点：
时间：2017年4月21日-23日    （培训两天、21日全天报到）
地点:  成都市                 （详细地点、报名后另行通知）
二、参会对象：
   中药饮片生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、
   车间主任及有关技术人员、负责厂房、设备的工程技术人员等
三、培训形式
1、邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑
2．本培训招募协办与赞助单位，具体合作方式请致电详谈
四、培训费用
     培训费：每人2200元；包含（专家费、场地费、资料费等）
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款  　   
五、报名咨询：
联系人：王老师13261834175   邮 箱：1248496959@qq.com;
   　    电话/传真：010-51713248

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欢迎您的大驾光临！

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参会请联系王老师：13261834175  qq:1248496959

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关于举办“2017飞检新形势下中药饮片GMP合规管理与质量  
             标准通则”高级培训班 通知
各有关单位：
   中药饮片一直是《国家食品药品监督管理总局CFDA》监管的重点，近年随着飞行检查的常态化，众多中药饮片生产企业GMP被吊销并追究了法律责任。今年1月，CFDA组织开展了中药材及饮片染色、增重、掺假专项抽验，并公布了抽查结果，涉及到93家中药饮片存在造假行为，其中不乏知名企业。
由此判断，下一阶段，中药饮片生产企业必然面临着更加严厉的检查力度!  
   为帮助中药饮片企业提高生产与质量管理水平，熟悉最新监管法规与飞行检查事项，我单位定于4月21日-23日在成都市举动“2017飞检新形势下中药饮片GMP合规管理与质量标准通则”培训班，有关培训事项通知如下:
一、时间地点：
时间：2017年4月21日-23日    （培训两天、21日全天报到）
地点:  成都市                 （详细地点、报名后另行通知）
二、参会对象：
   中药饮片生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、
   车间主任及有关技术人员、负责厂房、设备的工程技术人员等
三、培训形式
1、邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑
2．本培训招募协办与赞助单位，具体合作方式请致电详谈
四、培训费用
     培训费：每人2200元；包含（专家费、场地费、资料费等）
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款  　   
五、报名咨询：
联系人：王老师13261834175   邮 箱：1248496959@qq.com;
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附件：1 课程安排表      附件：2 报名回执表
附件一：        课 程 安 排 表             （成都市）
  4月22日
（星期六）
9:00-12:00
   上午


全天


13:30-17:00
下午        一、我国中药饮片生产经营企业监管政策的最新动态与未来走向
二、目前中药饮片质量标准的现状及存在的主要问题分析
三、《中国药典》2015年版中药材和饮片检定通则解析
四、《中国药典》2015年版中药材和饮片鉴别技术指导
五、中药饮片的标准制定及检测评定方法
六、中药饮片检查方法技术指导
七、中药饮片取样方法技术指导
八、中药饮片浸出物测定技术指导
九、中药饮片含量测定技术指导
十、中药饮片炮制工艺规范化及质量控制
十一、问题分析 互动答疑

主讲人：魏老师  资深专家  全国医药技术市场协会 特邀讲师
4月23日
（星期日）
9:00-12:00
上午


全 天


11月22日
（星期日）
13:30-17:00
下午        一、近年中药饮片生产企业检查缺陷情况与问题分析
二、中药饮片生产企业飞行检查重点核查事项与应对策略
三、飞检新形势下中药饮片GMP合规管理
1. 质量风险管理：风险评估 风险控制 风险评审
2.中药饮片生产文件系统的建立
3.中药饮片生产工艺、批号划分管理
   3.1 如何划分药材的批号；    3.2 如何划分饮片的批号；
   3.3 如何管理留样            3.4 如何建立取样SOP和实施有效取样
4.中药饮片生产管理
   4.1生产文件管理      4.2生产流程管理   4.3生产过程管理      
   4.4批生产记录编写    4.5工艺用水要求   4.6疑难问题分析
5.中药饮片质量检验与管理
6、确认与验证
   6.1 厂房与设备确认  6.2 工艺验证  6.3清洁验证  6.4 检验方法确认
四、中药饮片日常生产管理与质量管理工作要点
  1.管理层岗位责任   2. 机构与人员培训   3、供应商管理
  4.厂房设施与设备（厂房设施保养 设备仪器维护）
  5.物料与产品 （采购审计 票据管理 质量评估 标准检验 储存养护）
  6.生产现场文件管理（包装指令 工艺规程 岗位操作记录 偏差记录）
  7.状态标识  （操作间 中间产品 物料 设施设备 容器）
  8.质量控制 （样品管理 标本管理 对照品溶液）
  9.质量保证  （现场质量控制点  物料管理要点  工艺控制点  偏差管理 ）
五、案例分析 互动答疑
主讲人：姜老师  康美药业质量总监 新版GMP中药饮片附录编写人               


                                  医药化工专业委员会　　　                  
                                   2017年3月10日
附件二：
报 名 回 执 表     
培训名称       
单位名称       
地 址                邮编       
联系人                电话/手机                邮箱       
参会人员   姓   名        性别        部门/职务          办公电话            手  机           邮箱 /传真
                                       
                                       
                                       
                                       
                                       
                                       
住宿要求：单间○标间○ 不住○         住宿时间:   
会费支付：现金○   汇款○        赞助宣传：是○ 否○
联系人：王 妍13261834175   邮 箱：1248496959@qq.com;
   　 电话/传真：010-51713248
      
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到那些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、                                                  
问题2、                                               
备注：此表复制有效；欢迎您组织人员参加