“制药企业微生物鉴定/培养管理体系建立/原辅料微生物风险评估”（上海）培训班

凯博思咨询

凯博思科技有限公司

国际制药项目管理协会

2017培字第T002号

关于举办“制药企业微生物鉴定/培养管理体系建立/原辅料微生物风险评估”（上海）培训班的通知

会议背景：

微生物检测、鉴别、管理一直是制药企业关注的重点和难点地方，面对GMP和新版药典对微生物的检测、鉴别要求越来越严格，结合2015年新版药典的要求，凯博思科技联合IPPM特邀行业内多年从事制药工作、经验丰富、注重实践与应用的讲师，举办本期“制药企业微生物鉴定/培养管理体系建立/原辅料微生物风险评估”专题培训，诚邀您的参会！

一、现将有关事项通知如下：

1、培训日期：2017年3月25-26日（24日报到）

2、培训地点：上海（酒店及具体线路报名成功后定向通知）

3、培训对象：各制药企业生产负责人、质量负责人、质量管理与生产管理部门负责人，QA，QC，文件管理、验证管理及车间管理人员，以及对质量管理、风险管理、GMP体系管理有提升需求的人士。

4、课程安排

时间	内容	主讲人
第一天 9:00-10:00	微生物概述	林老师
10:00-11:00	药品中微生物的主要污染途径 （1）、药品微生物污染的方式 （2）、药品微生物污染的分布 （3）、针对不同的微生物污染，如何制定相应的解决方案。	林老师
11:00-11:15	答疑
11:15-11:50	引起药品污染的各类微生物 （1）、不同的的消毒灭菌方式的主要功效 （2）、内毒素的特性以及对药品的作用 （3）、如何消除内毒素	林老师
11:50-13:30	午餐
13:30-14:30	药品污染的可能原因 （1）、水系统的微生物污染 （2）、洁净车间的微生物污染 （3）、人员的以及人员不当操作	林老师
14：40-17：00	微生物基础检验工作 （1）、非无菌产品微生物检测 （2）、非无菌产品微生物方法适用性 （3）、非无菌产品微生物检测标准 （4）、无菌产品无菌检测 （5）、无菌产品无菌检查方法适用性	林老师
第二天 9:00-10:00	标准菌株管理体系建立 （1）、供应商的选择 （2）、标准菌株的接收（如何确定标准菌株的来源的可追溯性） （3）、标准菌株的复苏、传代 （4）、标准菌株分离、纯化 （5）、标准菌株的使用和销毁 （6）、如何确定标准菌株的质量	林老师
10:00-11:00	培养基管理体系的建立 （1） 供应商的选择 （2） 接受 （3） 使用 （4） 制备 （5） 质量控制	林老师
11:00-11:15	答疑
11:15-12:15	微生物鉴定体系的建立
12:15-13:30	午餐
13:30-14:00	微生物基础鉴别步骤 （1） 如何描述菌落的特征 （2） 不同的微生物在同一种培养基的表现型的特点 （3） 革兰氏染色的方法 （4） 如何准确的通过革兰氏染色判断微生物的革兰氏染色特性，并且通过染色找到芽孢。 （5） 微生物种属程度的鉴别	林老师
14:00-15:00	微生物实验室OoS调查	林老师
15:00-15:15	茶歇与答疑
15:15-16:15	原辅料的微生物风险评估	林老师
16:15-17:00	试剂管理体系

讲师介绍：林老师，高级工程师，从事制药行业微生物鉴定、培养工作10余年，GMP认证讲师、曾经为国家药检机构进行培训，同时也为很多企业进行过相关的专业培训和咨询服务，具有丰富的实践、管理经验。现任某知名品牌微生物仪器技术高级工程师。

参 会 须 知

一、会议费用

会务费：1500元/每人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）

账  号：0302047509300049778

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

名  称：天津凯博思科技有限公司

二、会议说明

1、培训结束后由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发培训证书。

2、本次培训参会者免费获赠含培训资料的U盘一个、礼品一份。

3、本次培训报名3人，即可免费赠送一个名额，培训期间午餐免费。

三、报名方式

电话、邮件、QQ均可报名，报名时填写《报名回执表》（见附件）及时发送报名老师，具体信息如下：

E-mail:86838059@qq.com

联系人：毛老师

报名电话：15122174087    QQ咨询：86838059

四、IPPM会员权益

参加IPPM个人会员，可免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。

企业会员可以免费15人次参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。

更多会员权益，欢迎咨询：15122174087

天津凯博思科技有限公司

2017年2月15日

2017年3月25-26日“IPPM &凯博思（上海）培训班”

报名回执表

单位名称						电 话
通讯地址						传 真
联 系 人						手机号码
贵公司是否为IPPM企业会员：是 [  ]  否 [  ]						单位会员编号
序号	姓  名		性别	部门	职务	E-mail	手机
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培训费缴纳方式			现金 [   ]   转账 [   ]			培训费金额（元）
住宿安排			请自行订房！
希望培训中解决的问题			1、
			2、
			3、
			4、

注：《报名回执表》填写完成后请发邮件至：

E-mail:86838059@qq.com

联系人：毛老师

报名电话：15122174087    QQ咨询：86838059

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