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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 研发＆生产 › 药品研发 › 5.1类进口原研药填写原研信息时的困惑

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[申报注册] 5.1类进口原研药填写原研信息时的困惑

发表于 2017-2-24 09:47:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在准备申报资料的时候我有一个疑问，按新注册分类进口原研药属于5.1类，按照80号通告整理资料时需提供原研药品信息，里面需提供的内容很多，包括标准、说明书等，其中还写明合法来源证明（购货发票、赠送证明等），5.1类本身就是原研药了，没有其他对照药，怎么提供“购货发票、赠送证明”呢？

说明书, 进口, 信息, 通告, 资料

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发表于 2017-2-24 10:02:04 | 显示全部楼层

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一句话：本品种不适用。

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发表于 2017-2-24 10:20:30 | 显示全部楼层

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同意楼上见解

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发表于 2017-2-24 10:21:05 | 显示全部楼层

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帮顶一下！

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发表于 2017-2-24 12:47:29 | 显示全部楼层

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对滴，按照实际描述即可

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发表于 2017-2-24 12:57:02 | 显示全部楼层

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自制的就说明清楚就行

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楼主| 发表于 2017-2-24 14:41:49 | 显示全部楼层

知道了，谢谢大家！

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灵动的执着

发表于 2020-10-29 14:36:50 | 显示全部楼层

感谢分享，血红蛋白！

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