附录确认与验证

本宝偌二 · 发表于 2017-2-25 15:43:34

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在GMP附录验证与确认中，第16条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。那么这个操作规程是在OQ之前建立，还是在OQ之后。

冷血无情 · 发表于 2017-2-25 15:54:03

运行前有草案，之后定稿修改、生效

山猫 · 发表于 2017-2-25 15:54:25

运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训

本宝偌二 · 发表于 2017-2-25 15:59:38

冷血无情发表于 2017-2-25 15:54
运行前有草案，之后定稿修改、生效

那么我在做OQ的时候依据的是一份草案，而不需要是生效版的SOP？

本宝偌二 · 发表于 2017-2-25 16:00:24

山猫发表于 2017-2-25 15:54
运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训

那么你在做OQ的时候的依据是什么呢？没有操作规程就操作？

静水蓝心 · 发表于 2017-2-25 16:02:03

之前

静水蓝心 · 发表于 2017-2-25 16:04:24

确认完成再升级就ok

冷血无情 · 发表于 2017-2-25 16:05:17

本宝偌二发表于 2017-2-25 15:59
那么我在做OQ的时候依据的是一份草案，而不需要是生效版的SOP？

所以，你是准备签署培训一份极有可能是错误的文件喽？OQ前，多数是按照说明书、厂家资料自定一个草案，或者00版（01版也成），就是有那样一个东西，但是OQ之后，必须有正式的文件出炉，前面不关键，后面关键

山猫 · 发表于 2017-2-25 16:16:40

本宝偌二发表于 2017-2-25 16:00
那么你在做OQ的时候的依据是什么呢？没有操作规程就操作？

草案、确认完整在升级

xqliu · 发表于 2017-2-25 17:41:00

能讲一下您们的工作流程吗？

Dragon三 · 发表于 2017-2-25 19:51:39

冷血无情发表于 2017-2-25 15:54
运行前有草案，之后定稿修改、生效

对的。赞一个！

朝海赏风 · 发表于 2017-2-25 21:31:44

楼上几位讲的很清晰，我就不说了

一片红云 · 发表于 2017-2-26 06:41:10

确认时一定要有操作规程

战斗的蟋蟀 · 发表于 2017-2-26 08:32:27

本宝偌二发表于 2017-2-25 15:59
那么我在做OQ的时候依据的是一份草案，而不需要是生效版的SOP？

在进行OQ的同时完成你的SOP

本宝偌二 · 发表于 2017-2-27 10:38:40

冷血无情发表于 2017-2-25 16:05
所以，你是准备签署培训一份极有可能是错误的文件喽？OQ前，多数是按照说明书、厂家资料自定一个草案，或 ...

那我就是在OQ前写一份简单的SOP，然后进行OQ，OQ之后再将此文件更新版本？受教了！多谢

恪执 · 发表于 2017-3-4 12:51:44

起草时间在OQ前，审核批准生效时间在OQ后？

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:26:44

谢谢分享!

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