【求助】混合机性能验证，大家会做最大最小装量确认嘛？

一名小职员

就像二维 三维这种设备

北重楼

会呀，虽然感觉意义不大，但是不做有时候检查员会挑战

一名小职员

北重楼 发表于 2017-2-28 13:21
会呀，虽然感觉意义不大，但是不做有时候检查员会挑战

确实 以前没做过 这次被说了

abcd8848

这个要做的，否则你的批量参考什么定呢

一名小职员

abcd8848 发表于 2017-2-28 13:24
这个要做的，否则你的批量参考什么定呢

那用什么做呀？不同品种最大最小范围也不一样呀。。感觉没啥意义呢 ？？

abcd8848

一名小职员 发表于 2017-2-28 13:32
那用什么做呀？不同品种最大最小范围也不一样呀。。感觉没啥意义呢 ？？

从堆积密度小的做，做设备1/3和2/3体积确定批量同比就可算出其他产品的最大和最小装量。在验证其可行性。

亚ぁ瑟⒈ぁ

不会，批量一般固定

一名小职员

abcd8848 发表于 2017-2-28 13:38
从堆积密度小的做，做设备1/3和2/3体积确定批量同比就可算出其他产品的最大和最小装量。在验证其可行性。

可否能有验证文件参考下 感激不尽

一名小职员

亚ぁ瑟⒈ぁ 发表于 2017-2-28 13:39
不会，批量一般固定

我们就是这样的 批量固定了 性能确认直接确认混合后是否符合要求 就完事了
可是被说没做最大最小装量

sunfly

一名小职员 发表于 2017-2-28 13:42
我们就是这样的 批量固定了 性能确认直接确认混合后是否符合要求 就完事了
可是被说没做最大最小装量

混合机有国标的。可以找找

紫幻剑雨888

必须得做的，不每个品种做也得做个比容最大的，然后评估下下。

abcd8848

一名小职员 发表于 2017-2-28 13:42
我们就是这样的 批量固定了 性能确认直接确认混合后是否符合要求 就完事了
可是被说没做最大最小装量

那设备不满足你的要求呢？或者批量可以更大一点为什么不确认呢？如果一产品爆炸式增长你怎么办？在做验证？，

abcd8848

一名小职员 发表于 2017-2-28 13:40
可否能有验证文件参考下 感激不尽

不好意思，没有。不过不难。自己好好想一下设计在设备验证中就可以。最终确定一个数值

宝妈

制药工艺的验证中，有提到均匀性

静水蓝心

必须做

静水蓝心

abcd8848 发表于 2017-2-28 13:38
从堆积密度小的做，做设备1/3和2/3体积确定批量同比就可算出其他产品的最大和最小装量。在验证其可行性。

堆密度吗？

abcd8848

静水蓝心 发表于 2017-2-28 17:21
堆密度吗？

是666666666666666666

静水蓝心

abcd8848 发表于 2017-2-28 17:23
是666666666666666666

送密度更合适

xqliu

这个问题之前有过，自己去浏览一下吧！

Cynthia-L

如果是新设备进行设备确认，我认为是需要进行最小装量的确定的，一般在说明书上会有最小装量的建议，如果没有，会默认为混合机容积的三分之一到三分之二是混合最均匀的装量。特别是经常会进行小试的车间，小试或者新产品的中试放大的批量并不是很大，所以如果做了最小装量，对试验的建议会很有帮助。
但是如果是进行产品的工艺验证，批量已经确定了，在考虑验证成本的情况下，还是建议只进行固定批量的混合均匀性验证就可以了。