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本帖最后由 意林枫 于 2017-3-1 17:10 编辑
各位：浦友大家下午好，很久没有给大家更新一些关于验证方面心得（写的好与坏望大家见谅，勿喜勿喷 ） 大家都知道ISPE指南第三卷《无菌生产设施》中指出：“用户需求说明一般是系列说明中第一个。它是用户对项目范围的预期情况进行高层次说明，重点强调产品参数和工艺性能参数。” 今天个跟大家聊聊空调自控系统写ＵＲＳ中大家需要注意事项（以下是我个人一些看法）
第一目的，用于描述编写用户需求说明的目的。
第二范围，用于描述编写用户需求说明的范围。
第三参考文件，用于描述用户需求说明适用和参考的法律、法规、行规、公司指南、手册公司标准操作规程，项目资料等名称。
第四条：专业术语，缩略语进行解释，说明。 以上我所说前四条都比较好写，大家也很好理解，接下来就重点说说第五条，设备/系统描述述这块
第五条，设备/系统描述 ①首先做好项目介绍本空调自控系统工程范围包括系统的二次方案设计、施工图纸设计（一般都是找设计院来做），自控系统内的中央监控站、现场控制器、I/O模块，洁净室内温度/湿度等环境传感器，组合空调各功能段配置的仪表传感器、执行器，弱电施工、各种安装辅材（包含电缆、桥架等），系统的安装调试、软件设计、工程设备资料图纸和提供相关的验证支持服务。这里面一定要尽量说清楚，后续会很麻烦的（你们懂得）
②关键目标和益处（你们公司期望是什么） 这里面要做简单说明，例如 A该自控系统给空调机组提供一致并精准的控制。（根据你们要求而定，能够正确控制参数设置并能够反馈给自控系统执行） B在出现异常事件发生时，该系统能提供报警。（大家要明白报警分为结果报警和过程报警以及报警是短信提醒、电话提醒，声光报警、声讯报警这个需要根据客户实际情况而定，尽量说清楚你们需要报警是什么形式的，还要提醒报警信息要能够在上位机中正确识别并保存记录） C该系统采集了关键参数。（这个就不难理解吧，就是温度/湿度、压差、风量等这个也是根据你们实际想要达到目标而设定的，就是这些关键参数能够被正确采集并识别） D自控系统的数据收集能满足美国联邦法规第21章第11款--电子记录，或者空调自控系统完成后符合所在地GMP相关要求（我这里重点指的是大家都不陌生数据完整性一块，尽量把你们要求写详细，目前很多空调系统上位机都有审计追踪功能，建议大家尽量都安装审计追踪，这样才能满足ALCOA+EECA原则） E自控系统给空调机组，安装施工也要满足坏境健康安全（EHS）相关需求
③项目公用工程接口 这里就是交代清楚你们公司自己现有公共工程情况说明，例如有的公司用工业蒸汽加湿（有的用纯蒸汽加湿，一些特定的产品和工艺可能会对添加剂很敏感，当环境必须采用必须采用湿度控制并且工业蒸汽的添加剂是工艺所不允许时，可以用纯化水制备蒸汽进行加湿，来解决这一问题）还要写清楚相应蒸汽是多少MPa；冷冻水要求也是根据空调自控系统需求提供降温除湿用冷冻水（一般水温是7-12℃）；电源要求应提供AC380V和AC220V电源及相应电缆到每一个电气柜及控制柜或不间断电源（这个公司内部工程部门最熟悉公司电路情况）；气源要求就是能提供相应压缩空气，有些气动阀需要动力气源提供。 同时欢迎各位浦友能互动参与讨论 ，共同进步 （未完待续！）
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发表于 2017-3-1 16:22:19
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