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eCTD软件作为被超过35个国家药监机构使用并信赖的验证器，eCTD软件可以完全确保符合ICH和地区规格使您可以轻松精简地在全球范围内进行申报。通过eCTD软件您可以建立、审阅、验证和发布基于eCTD、NeeS、eCopy、IMPD、CTA、VNees、DMF、ASMF及其他局域格式的兼容的申报。
1、五步完成FDA eCTD的递交详解
2、ICH eCTD标准
3、欧盟Module 1 的eCTD标准
eCTDmanager为您提供了一个完备的监管档案汇编和管理解决方案。它的可扩展性及集所有功能于一身的提交管理功能，完美地满足了您不论是电子提交还是纸张提交的要求。eCTDmanager不仅仅只是一个基本的eCTD申报工具。它还为您提供了一个完整的监管档案汇编环境，使您的组织/公司可以在一个严格监管的环境中以完美的合规方法操作。其直观的操作界面也可以简单易上手，导入的word文档将自动帮您转换成PDF格式， 使您能够轻松地处理电子提交，而不需要XML技术的先验知识。同时，其独特的视角帮助您简化电子提交完成过程，并将提交的精准度提高到前所未有的程度。 
1.菜单栏2.工具框3.注册申报项目8.申报结构 17.PDF文件浏览
eCTDmanager的优势 • 能够快速兼容全球最新的监管法规变化 • 可以对来自单一申请的提交的验证和发布 • 支持世界上所有区域的结构及格式申报的发布 • 符合ICH及区域性文件名和21CFR Part 11 • 对未来的标准如RPS或eCTD4.0已做好了准备 • 提高提交的质量和一致性水平 • 支持本地及全球的协同并行工作 • 对超链接和书签的精细化管理 • 最低的硬件要求，高性能的系统 • 系统部署和系统验证速度快 • 简单易上手，少量培训即可使用
功能概述： eCTDmanager拥有支持关键申报的多种功能，包括： • 支持并行申报（MAA、NDA、BLA、NDS和IND） • 有效防止填写延误的时间敏感档案追踪功能 • 先进的超链接和书签管理，包括自动文本超链接功能，并支持大多数技术文档标准 • SPL数据录入和管理 • 增量发布及输出能力 • 关键申报的支持 • 支持区域eCTD标准，包括EU、FDA、CA、CH、JP、MCC、GCC/KSA，以及其他申报标准如MPD、CTA和Nees等 集成的验证器，包括FDA、EU（EMA批准）及更多其他标准 • 与其他电子文档管理系统的完美集成  
图1：旧档案升级 图2：新档案对话框
可用模块 • 微型文档管理系统（miniDMS） -文档版本控制 • 文档管理系统连接（DMS连接） -集成领先的文档管理系统 • 文档管理（DOCmanager） -允许创建并管理多个基于母档案的子档案 • 报告等级的出版管理（RLPmanager） -包含生命周期管理的报告等级的出版 • 发布服务 -提供本地eCTD，电子和纸质出版物的全球解决方案
eCTDmanager提交文档的验证器 eCTDmanager包含了一个涵盖全球范围，且同时包含医疗及兽医电子提交的集成验证器。它支持不同的国家和地区，如北美（FDA、CA）、EU（EMA批准）、CA（Swissmedic批准）、GCC、亚太地区和南非等。 
eCTDmanager与电子文档管理系统集成列表： • QUMAS/Biovia™ • CSC™ • d.velop™ • EMC Documentum™ • IBM SCORE™ • Infotehna™ • MasterControl™ • Microsoft SharePoint™ • NextDocs™ • OpenText™ • SAP™ • Veeva Vault™ • 其他
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发表于 2017-3-3 15:32:53
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