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本帖最后由 鹤城 于 2017-3-8 20:42 编辑
药品生产质量管理规范（2010年修订）专门单列出“第十三章自检”对自检活动进行要求，可见GMP对自检活动的重视程度。我做自检管理这几年，不管客户审计、官方检查、还是认证审计每次都要审计自检内容。 我做自检（我公司称为内部审核）管理这几年，主要做了以下几方面工作： 一 编写内部审核SOP 我公司《内部审核SOP》经我编写，管理者代表（质量负责人）批准后实施的。SOP中要求，公司管理者代表负责组织内部审核的实施，确定审核的性质、目标，并任命内部审核组长。同时，SOP中规定，内部审核组长负责选择内部审核小组成员、制定审核计划、通知内部审核员和被审核者审核日程、主持审核的进行、编写内部审核报告和对不符合事项的跟踪及改进结果确认。 二 培训 1 主管级以上人员培训相关体系 我通过搜集到的ISO9001：2008培训老师的培训视频，组织公司主管级以上人员（包括总经理）参加视频培训，熟悉ISO9001：2008体系；通过聘请ISO9001：2008体系培训老师和FSSC22000:2011及IFS FOOD体系培训老师来公司给公司主管级以上人员（包括总经理）培训体系相关知识和审核相关知识。 我通过举办各类专项知识培训班给公司主管级以上人员（包括总经理）培训公司手册和相关SOP。 2 内部审核员培养 首先，我和管理者代表确定内部审核员名单，经总经理批准后建立公司初选的内部审核员名单。 其次，让公司初选的内部审核员参加外部体系培训老师的培训课程。然后让其参加考试，通过考试获得内部审核员证书纳入到公司正式的内部审核员名单当中。 再次，让正式的内部审核员参加公司内部审核，通过内部审核实践锻炼和进一步筛选合格的内部审核员。 最后，建立内部审核员奖励机制。对于公司内部审核过程中积极履行职责、完成内部审核工作的内部审核员，将名单和奖励额度提报给总经理请公司给予发放适当奖金。 3 公司全员培训相关的体系文件 公司组织相关部门对一线员工进行岗位相关SOP和专题培训。 三 组织内部审核 按照公司《内部审核SOP》规定，管理者代表负责组织内部审核的实施，确定审核的性质、目标，并任命内部审核组长。我公司管理者代表是由质量经理兼任，那么每次内部审核组长自然就是我了。 我根据公司《内部审核SOP》，每年初制定《XX年度内部审核计划》，经管理者代表批准后保存。 我按照《XX年度内部审核计划》所计划的月份，请管理者代表确定参加内部审核的内部审核员名单和内部审核意图后，制定《XX年度第X次内部审核计划》和《XX年度第X次内部审核检查表》经管理者代表批准后，原件由质量部保存。 我根据计划时间，组织相关人员（总经理、各部门相关人员和内部审核员）参加《XX年度第X次内部审核》首次会议。由管理者代表阐述即将所要进行的内部审核并提出要求。 我将内部审核员按照审核计划分为不同的内部审核小组，由各内部审核小组组长组织本组内部审核员进行内部审核，并完成《XX年度第X次内部审核检查表》填写。 我等各内部审核小组完成各自范围的内部审核工作后，组织公司相关人员（总经理、各部门相关人员和内部审核员）参加《XX年度第X次内部审核》末次会议。由各内部审核小组组长就本组的审核发现与相关部门进行沟通确认。如果没有异议，由我指导各小组组长填写《纠正和预防措施建议表》，开具不符合项。 我根据各内部审核小组组长所开列的内部审核不符合项，编写《XX年度第X次内部审核报告》，经管理者代表批准后由质量部保存。 内部审核员根据《纠正和预防措施建议表》找责任人完成《纠正和预防措施建议表》原因分析和纠正措施填写。每次内部审核，质量部QA将《纠正和预防措施建议表》中所列纠正措施纳入到《XX年度纠正与预防措施汇总表》表中，进行跟踪。根据跟踪结果，由QA完成《纠正和预防措施建议表》的执行情况。管理者代表等《纠正和预防措施建议表》前四部分完成后及QA提供的相关证据资料，完成《纠正和预防措施建议表》验证，对单个内部审核过程所发现的不符合项进行关闭。 每次内部审核，质量部QA将《纠正和预防措施建议表》中所列纠正措施纳入到《XX年度纠正与预防措施汇总表》表中，进行跟踪，并定期回顾。等到进行管理评审时，我将《XX年度纠正与预防措施汇总表》提交，由最高管理者和各部门经理进行评审。 四 记录保存 质量部QA负责自检（内部审核）相关记录。其中包括：《XX年度内部审核计划》、《XX年度第X次内部审核计划》、《XX年度第X次内部审核检查表》、《纠正和预防措施建议表》、《XX年度第X次内部审核报告》和《XX年度内部审核报告》。 总结：
我公司目前的自检工作在有序进行。首先，这与公司领导支持分不开。其次，这与公司全员参与分不开，尤其是各部门经理的支持分不开。再次，这与全体内部审核员的努力分不开。最后，这也与外部审核员不断来公司审核分不开。
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发表于 2017-3-8 20:34:11
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