设备确认与校准傻傻分不清楚？

蒲小桃

刚接手做设备确认，是个完全的新手，但是很想做好，可是刚开始入门就有些问题理解不了，请各位大神指教！有奖励哟，以下我举例说明：1.公司有恒温恒湿箱（稳定性考察用），已经做过校准，还需要自己做确认（用温湿度计布点测量，与设备显示温度比较），为什么？校准不就能证明设备能够符合使用的条件吗？
2.新购买的温湿度计（打算用来做恒温恒湿箱的确认），已送去第三方校准，那这个温湿度计还需要做确认（除开安装和运行确认）吗？
3.总而言之，我就是想知道做完检定或者校准的设备还需要做什么确认？

a291415457

我来说下我的看法。
1.首先确认与校准得分清楚。恒温恒湿箱应进行风险评估，不出意外应该是直接影响系统，4Q都需要做，你说的温度验证那一块只是OQ或者PQ里面的一块；校准你也只是说了温度校准那一块，你可以看校准规范，其实校准不只是温度校准那一块（只是这一块比较重要，通常都忽略其他的），计量与确认是两个不同的体系，合格标准和布点方式方式都不一样。但是个人也感觉这是重复性工作，而目前的GMP体系又要做温度计量又要做温度验证，没办法只能做了！但是除了温度方面其他方面校准和确认的内容是不一样，又重复的也有不一致的。所以就都做吧！
2.评估！评估！评估！评估需要做那就做！
3.第一条已经说了。

ywz

我也想问下。我们是做完校正，药检院规定还要做期间核查（如1年校验期，中间时段做次仪器期间核查确认）。

老道

个人体会：
设备确认是一个大的概念，从设计、安装、运行到性能，甚至还包括更早的URS、现场测试，而校准只针对性能确认的部分内容，并不能代表其持续状态；另外校准是否涵盖了实际使用范围也是需要根据实际情况确认的。

yang_2113963A

感谢楼主分享

yyf506809

这个问题很简单。我来回答。实验室需要校准的仪器全部校准，如天平、PH计、温湿度计、恒温恒湿箱、高压灭菌锅、液相、气相、等等吧。验证参照FDA对实验室仪器的分类，好像是A、B、C三类，来做验证。

Dragon三

1.公司有恒温恒湿箱（稳定性考察用），已经做过校准，还需要自己做确认（用温湿度计布点测量，与设备显示温度比较），为什么？校准不就能证明设备能够符合使用的条件吗？
首次做确认，定期做校准
2.新购买的温湿度计（打算用来做恒温恒湿箱的确认），已送去第三方校准，那这个温湿度计还需要做确认（除开安装和运行确认）吗？
温湿度计如果带软件，带设置及存储功能，需要进行确认
3.总而言之，我就是想知道做完检定或者校准的设备还需要做什么确认？
首次做确认，定期做校准

guifeicarolyn

一般首次做确认，之后定期做校准即可

蒲小桃

Dragon三 发表于 2017-3-14 08:49
1.公司有恒温恒湿箱（稳定性考察用），已经做过校准，还需要自己做确认（用温湿度计布点测量，与设备显示温 ...

温湿度计带软件的，是需要做运行确认吗？性能确认是不是就是指校准

zjcdlt

定期校准，周期确认。确认效力高于校准。

Dragon三

蒲小桃 发表于 2017-3-14 14:14
温湿度计带软件的，是需要做运行确认吗？性能确认是不是就是指校准

已经现在法规的要求，需要做确认，简单点符合法规就可以。性能确认是针对功能的，不是仅仅是校准。

蒲小桃

Dragon三 发表于 2017-3-14 15:15
已经现在法规的要求，需要做确认，简单点符合法规就可以。性能确认是针对功能的，不是仅仅是校准。

请教一下，是什么法规有相关规定，我实在是摸不着方向

Dragon三

蒲小桃 发表于 2017-3-14 15:33
请教一下，是什么法规有相关规定，我实在是摸不着方向

软件，国内GMP附录 计算机化系统及数据可靠性征求意见 国外的cgmppart11 EU 附录11等等
培养箱 有国标及JJG、GMP指南 QC物料系统

jerrydlee

个人认为：校准只是确认项目中的一部分。只是对设备/仪器的技术参数进行确认。其实确认项目除了校准以外还包括很多的项目。

公子小德

首次做确认，之后做校准就可以了，校准的时候校准方也会测试温度分布的

马甲

同意6楼

anluanna

从目的看，这样分析是否可以：校验的应该是显示屏上面的温湿度与实际温度感应探头的温湿度是否一致，是确定温湿度准确性的。仪器确认中使用温度计进行的温度确认（楼主所说的布点测试，虽然本人不太认可这种形式），是为了确认温度分布问题，当然确认不仅限于进行分布的确认

nicky

温度计不用每次都校准吧？累死了

lhd000000

有很多讨论了

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路过打酱油的