医疗器械体系类文件

快乐一只鱼 · 发表于 2017-4-14 10:57:54

凉风发表于 2017-4-14 10:19
三类的有这么夸张？我是二类的，基本该有的都有，体系建立是按照13485及医疗器械生产质量管理规范来的！ ...

关键是厂房承包的人家起码20年的老厂房，电脑是用的10年前的旧电脑，还不让上网，那环境你都不会考虑留下来。

凉风 · 发表于 2017-4-14 11:05:25

快乐一只鱼发表于 2017-4-14 10:57
关键是厂房承包的人家起码20年的老厂房，电脑是用的10年前的旧电脑，还不让上网，那环境你都不会考虑留下 ...

确实，我这的厂房也有点老，但是内部装修还是挺好的，挺规范的！环境还行！

快乐一只鱼 · 发表于 2017-4-14 11:49:10

凉风发表于 2017-4-14 11:05
确实，我这的厂房也有点老，但是内部装修还是挺好的，挺规范的！环境还行！

关键看老板有么有这个态度去好好做，随便搞个破厂房就想开工，打印机都舍不得买个好点的，就想最低本钱去做事，那就不一样

凉风 · 发表于 2017-4-14 11:53:10

快乐一只鱼发表于 2017-4-14 11:49
关键看老板有么有这个态度去好好做，随便搞个破厂房就想开工，打印机都舍不得买个好点的，就想最低本钱去 ...

恩，那也是，钱也不是那么好赚的，再者医疗器械现在监管也越来越严了的！

syymybaby · 发表于 2017-4-14 13:16:32

之前和一个搞医疗器械的聊了聊，完全是靠关系批的生产许可证，人家还很自豪。。。。。临床试验自查据说试验组因为合规性剔除了一半病例了，终于要倒在这最后一步了

笑时宇 · 发表于 2017-4-14 13:29:18

按你们的所见所闻，我觉得我们的三类医疗器械还是不错的，成功的希望还是满满的。

shichaolin · 发表于 2017-4-14 14:23:01

这是什么时候的资料？

shichaolin · 发表于 2017-4-14 14:25:38

旧版的资料大家慎重

hiport · 发表于 2017-4-14 22:19:44

谢谢楼主分享

淡雅如水 · 发表于 2017-4-26 22:13:16

哎，我也是面临着要认证的压力，一面试就让我赶紧上班的节奏。

titor · 发表于 2017-5-10 10:08:58

感谢楼主分享下载学习看看

pandaxiong · 发表于 2017-5-10 10:12:47

下载看看，谢谢分享。

benedictxiao · 发表于 2017-5-10 15:56:43

哎，不知道楼主分享的什么好资料！还是非常感谢楼主的分享！

benedictxiao · 发表于 2017-5-10 15:59:40

晕，买亏了，压缩包里的东西参考价值也就那么回事

liudikang · 发表于 2017-5-19 10:58:00

感谢分享，学习了

淡雅如水 · 发表于 2017-5-20 20:46:16

我们是二类的，药监局来检查了好几次，不然老板直接把二类医疗器械当成快消品在做。

维先优 · 发表于 2017-5-27 15:01:49

晕我以为是根据2016年13485编写的

小鱼儿58 · 发表于 2017-5-30 09:12:27

谢谢分享。

迎春花开了 · 发表于 2017-6-8 16:27:01

谢谢

chenkangmei · 发表于 2017-6-12 08:28:13

谢谢分享谢谢