医疗器械体系类文件

huanmojing · 发表于 2017-8-8 10:51:05

zysx01234 发表于 2017-3-15 13:03
呵呵，之前有个做3类医疗器械的企业想叫我去，我可不敢去，后来还知道3类药监局是不进行监管的，我更不敢去 ...

究竟是谁告诉你3类医疗器械不进行监管的？你觉得无菌和植入的医疗器械风险比药品低？要求比药品低？

zysx01234 · 发表于 2017-8-8 10:54:25

huanmojing 发表于 2017-8-8 10:51
究竟是谁告诉你3类医疗器械不进行监管的？你觉得无菌和植入的医疗器械风险比药品低？要求比药品低？

哎呀妈呀，这帖子要害死我了。

貌似去年的一个冷天，一个医疗器械厂的人打来电话，问我有没有兴趣过去搞体系，我说不是很了解，对方就这样简单介绍了，我也不知道对方讲的对不对

zhuhaiyan · 发表于 2017-8-8 11:12:46

快乐一只鱼发表于 2017-3-15 13:35
国庆的时候逃了，待遇不高就不说了。不要说体系了，完全没有搞起来，让我去搞给我配了个10年前的电脑， ...

还有验证方面的资料吗？借我学习一下

zhuhaiyan · 发表于 2017-8-8 11:13:07

快乐一只鱼发表于 2017-3-15 13:35
国庆的时候逃了，待遇不高就不说了。不要说体系了，完全没有搞起来，让我去搞给我配了个10年前的电脑， ...

huanmojing · 发表于 2017-8-8 11:38:05

zysx01234 发表于 2017-8-8 10:54
哎呀妈呀，这帖子要害死我了。

貌似去年的一个冷天，一个医疗器械厂的人打来电话，问我有没有兴趣过去 ...

很明显不对啊，医疗器械，一类是备案，的确监管不严，二类三类都是要注册要做临床才能上市的，有的医疗器械远比药品风险高，比如心脏瓣膜，一件产品就是一条人命，怎么可能不监管？

zysx01234 · 发表于 2017-8-8 11:39:12

huanmojing 发表于 2017-8-8 11:38
很明显不对啊，医疗器械，一类是备案，的确监管不严，二类三类都是要注册要做临床才能上市的，有的医疗器 ...

我不懂不行啊

huanmojing · 发表于 2017-8-8 11:40:55

kfbx948 发表于 2017-7-19 16:57
大神，医疗器械的GMP是不是比起药品来差远了？世界五百强的医疗器械值得去吗？我是认真地问

医疗器械的GMP是比药品简单，但是并不是说医疗器械就比药品要求低，比如说做植入的，无菌的，要求不比药品低吧？做心脏瓣膜的，一件产品就是一条人命，药品有这么恐怖？

huanmojing · 发表于 2017-8-8 11:43:05

zysx01234 发表于 2017-8-8 11:39
我不懂不行啊

额，当然是可以的

图拉丁 · 发表于 2017-8-8 14:01:42

学习学习，谢谢楼主

翟翟药师 · 发表于 2017-8-8 16:42:28

zysx01234 发表于 2017-3-23 09:41
太远了

不想离开我大台州了

原来是台州的啊

翟翟药师 · 发表于 2017-8-8 16:44:44

huanmojing 发表于 2017-8-8 11:38
很明显不对啊，医疗器械，一类是备案，的确监管不严，二类三类都是要注册要做临床才能上市的，有的医疗器 ...

所以那个楼主就是乱说的，三类不监管！瞬间无语了

zysx01234 · 发表于 2017-8-8 16:50:25

翟翟药师发表于 2017-8-8 16:42
原来是台州的啊

莫非你也是

翟翟药师 · 发表于 2017-8-8 16:51:46

zysx01234 发表于 2017-8-8 16:50
莫非你也是

是啊是啊是啊

ぁ开心就好ぁ · 发表于 2017-8-13 11:19:36

谢谢分享，下载学习

twtykpm2012 · 发表于 2017-8-14 09:33:39

谢谢分享，下载学习

马智国 · 发表于 2017-9-11 16:29:33

谢谢分享,学一下.

z210106 · 发表于 2017-9-12 09:54:00

要5个金币啊

wushu201 · 发表于 2017-9-13 16:53:54

学习一下，谢谢！

z210106 · 发表于 2017-9-14 09:42:08

这回可以下载了下来看看哦

gmzb · 发表于 2017-9-18 09:00:08

不错的文件