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本帖最后由 蒲公英 于 2017-3-15 19:41 编辑
2017年4月10-11日 北京友谊宾馆 主办单位：北京大学药物信息与工程研究中心 协办单位：上海东富龙科技股份有限公司 支持单位：中国药促会、亦弘商学院、识林知识平台
媒体支持：同写意、蒲公英 承办单位：艾美达（北京）医药信息咨询有限公司
中美药监部门生物等效标准（BE）制定和审评的主要专家、《FDA生物等效性标准》专著主编和作者、及业界专家同堂探讨BE的技术要求和监管考量。BCS分类理论创建者、Gordon Amidon教授介绍体内外相关性及有体内预测力的溶出方法的最新进展。
会议注重BE的科学性和案例讨论，例如： 高变异、窄治疗窗、特殊制剂的试验方案设计，预BE试验设计与实施，试验常见缺陷，偏离试验方案的考量，如何不增加受试者例数而得到可靠结果，仿制药和新药BE审评关的注点等。
会议主要面向药企及研发机构、CRO及临床基地的管理与实施者。 日程 第一天 4月10日 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 12:00 - 13:30 | 午餐 | | 直接测定人肠道内速释和缓释制剂的药物溶出来研究BE评价 | | | | | | | | 15:30 - 16:10 | | | | |
第二天 4月11日 | | | | 高变异药物、窄治疗窗药物的BE设计以及部分药时曲线下面积 | | | | | | | | | | | | | | | | | | 缓释制剂BE试验研究设计 - Bupropion 缓释制剂的比较实例 | | | | | 如何开展符合CFDA/FDA/EMA指导原则的生物样本分析实验 | | | | | | | | | | | | | | | |
报告专家简介 余煊强 博士
美国密歇根大学教授，美国药学会（AAPS）杰出会员、美国药学会杂志副主编，现在美国FDA负责仿制药和新药质量审评和管理工作，《FDA生物等效性标准》专著主编。曾在美国辉瑞-普强公司及葛兰素威康公司工作，并创建了分室吸收和转运模型。曾获美国密歇根大学博士学位。 GORDON AMIDON 博士
美国密歇根大学Charles R. Walgreen Jr.讲席教授。其与美国FDA合作创建的BCS分类系统为全球药监机构、企业和学术界广泛接受，影响了生物等效标准的建立。曾任美国药学会主席、美国缓控释制剂协会主席。曾获美国密歇根大学博士学位。 杨进波 博士食药总局CDE统计与临床药理学部负责人，主要承担药品注册申请的生物统计学、临床药理学和生物等效性审评等工作。主任药师，先后在CDE进口药部、审评三部、化药临床二部从事药品技术审评工作。曾获华中科技大学同济医学院博士学位。 杨永胜 博士
美洲华人药学会会长，在美国FDA仿制药办公室长期从事BE研究和审评工作，《FDA生物等效性标准》专著作者。曾任美国密歇根大学药学院研究人员。曾获我国华南农业大学博士学位。 孙笃新 博士
美国密歇根大学William I. Higuchi特聘讲席教授，药代动力学技术平台中心主任，负责美国密歇根大学综合癌症中心化学生物项目、跨学科药物化学项目，任美国FDA制药科学和临床药理学咨询委员，《FDA生物等效性标准》专著作者。曾获美国密歇根大学博士学位。 魏春敏 博士
食药总局CDE新药审评专家，曾主持或参与完成新药I期人体耐受性、人体药代动力学或人体生物等效性试验研究30余项，主持国家自然科学基金等课题四项。曾获山东大学医学院博士学位。 方忻平 博士
上海药明康德新药开发有限公司,生物分析服务部全球负责人，曾任美国FMC公司研发中心的药物代谢动力学研究员，Purdue Pharma.L.P. 生物分析部助理总监，美国诺华公司DMPK生物分析部副总监。曾获美国普渡大学博士学位。 研讨专家简介 李冰 博士
美洲华人药学会副会长，现在美国FDA从事BE及仿制药审评管理工作，《FDA生物等效性标准》专著主编。曾在美国百时美施贵宝公司从事药物研发工作。曾获美国威斯康星大学麦迪逊分校博士学位。 张玉琥 先生
中国药学会药剂专业委员会委员，中国生物分析协会专家委员会委员。曾在食药总局CDE长期从事药学和BE审评工作，曾长期从事缓控释制剂等新药研发工作。 收费标准： 注册费含会议资料、茶歇和午餐
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发表于 2017-3-15 19:38:08
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