有关稳定性

zhongyaoyi · 发表于 2011-10-9 11:33:39

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申报生产前工艺验证的三批样品,需要做稳定性试验么

快乐分享 · 发表于 2011-10-9 11:37:28

应该做，新GMP要求

zhongyaoyi · 发表于 2011-10-9 11:38:43

好的，谢谢指教

tcme · 发表于 2011-10-9 12:01:12

要做的，连续成功的批次不少于3批，不少于3个月，加速稳定性试验和长期稳定性试验都要有，而且做完了要有总结报告，这也是对你的工艺条件和理性说明的一个技术支持材料

飞天猪 · 发表于 2011-10-9 12:14:12

要做的，连续成功的批次不少于3批，3-6个月加速稳定性试验和长期稳定性试验都要有，而且做完了要有总结报告，这也是对你的工艺条件和理性说明的一个技术支持材料

大呆子 · 发表于 2011-10-9 12:16:28

按领导指定的方向前进

飞天猪 · 发表于 2011-10-9 12:19:09

顶楼上的，一切向领导看齐

lunmulunmu · 发表于 2011-10-9 12:38:49

都是行家里手

四叶花 · 发表于 2011-10-9 13:08:12

呵呵，都是高手，是要做的，工艺验证的内容中都要求要做稳定性试验的哈

tpl066 · 发表于 2011-10-9 16:44:24

本帖最后由 tpl066 于 2011-10-9 16:44 编辑

没机会回答了答案已经明了

zhouif · 发表于 2011-10-10 11:34:09

没明白，不管法规要不要求，这三批是不是确定有效期或复验期的依据？

zhongyaoyi · 发表于 2011-10-11 10:30:03

GMP中关于工艺验证稳定性研究是这样子叙述的：稳定性研究——所有验证的批次都应通过风险分析评估是否需执行稳定性考察，以及确定稳定性考察的类型和范围。

怀谷 · 发表于 2011-10-11 10:43:57

花开两朵，各表一枝：这是个兼有研发、生产的问题。
1、从注册角度看，可以不做；
2、从长远看，要做。这三批是注册批准前的最后3批，数据有指导意义。得到批件后，有效期一般为18个月，还有12个月的。这对销售是致命的，哟延长效期，此时的相关资料就派上用场了。

lxzxd007 · 发表于 2011-10-12 18:23:55

没机会回答了。学习了

qyhmj · 发表于 2011-10-14 14:58:37

以上回答的好{:soso_e100:}

吐槽2013 · 发表于 2017-4-17 08:30:09

需要做的啦

[研发注册] 有关稳定性