蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3417|回复: 16
收起左侧

[GMP相关] 干热灭菌

[复制链接]
发表于 2017-3-20 15:43:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
通常用于干热灭菌的温度为180℃,60min或者是180℃,1h,而用于除热源的温度为250℃,45min。现在是我们想对用于干热灭菌的干燥箱,在做验证的时候,只验证用于除热原的这个温度,也就是250℃,45min,同时进行生物指示剂挑战实验和内毒素指示剂挑战实验,做热分布测试,进行验证,我想问一下这样验证,法规允许吗?还有,有可以用与250℃验证的生物指示剂吗?
回复

使用道具 举报

发表于 2017-3-20 15:53:56 | 显示全部楼层
250度都可以灭热原了,你做生物挑战的意义何在?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-3-20 15:58:37 | 显示全部楼层
zstycsq 发表于 2017-3-20 15:53
250度都可以灭热原了,你做生物挑战的意义何在?

我们想只用这一个温度  所以要做一下生物指示剂确认一下灭菌效果啊
回复

使用道具 举报

发表于 2017-3-20 16:45:17 | 显示全部楼层
干热灭菌、除热原:各点都做到了250℃ 45min,还有内毒素指示剂指示剂挑战试验就可以了;高于220度以上干热灭菌和除热原,通常做热源指示剂挑战就行了,250℃ 45min,有好几个过度灭菌了;如果只是干热灭菌也不用做到这么高要求。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-3-20 20:21:31 | 显示全部楼层
做内毒素就可以了,关键是您的灭菌柜及其附件能否承受得住250度以上的高温,特别是高效过滤器。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-21 08:35:19 | 显示全部楼层
能除去热原的程序,也一定能够除去微生物。只做除热原挑战即可。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-3-22 09:40:20 | 显示全部楼层
有耐受250℃的干热灭菌指示剂,自含式的,可以找汉尼购买DH/50
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-22 09:49:24 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-3-20 20:21
做内毒素就可以了,关键是您的灭菌柜及其附件能否承受得住250度以上的高温,特别是高效过滤器。

干热灭菌烘箱如果承受不了250度的话就不是干热灭菌烘箱了。

点评

我遇到过200度以内的与200度以上的,使用的高效过滤器,其耐受温度的能力是不一样的。  详情 回复 发表于 2017-3-22 13:46
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-22 09:50:32 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-3-20 20:21
做内毒素就可以了,关键是您的灭菌柜及其附件能否承受得住250度以上的高温,特别是高效过滤器。

干热灭菌烘箱如果承受不了250度的话就不是干热灭菌烘箱了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-3-22 09:50:58 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-3-20 20:21
做内毒素就可以了,关键是您的灭菌柜及其附件能否承受得住250度以上的高温,特别是高效过滤器。

干热灭菌烘箱如果承受不了250度的话就不是干热灭菌烘箱了。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-3-22 13:46:10 | 显示全部楼层
chenhongyv 发表于 2017-3-22 09:49
干热灭菌烘箱如果承受不了250度的话就不是干热灭菌烘箱了。

我遇到过200度以内的与200度以上的,使用的高效过滤器,其耐受温度的能力是不一样的。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-3-22 22:36:00 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-3-20 20:21
做内毒素就可以了,关键是您的灭菌柜及其附件能否承受得住250度以上的高温,特别是高效过滤器。

高效没问题的,国内生产的H13高效耐温到300℃,进口的可以到350℃或者更高。

点评

那就好。  详情 回复 发表于 2017-3-23 13:07
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2017-3-23 13:07:05 | 显示全部楼层
applespipiming 发表于 2017-3-22 22:36
高效没问题的,国内生产的H13高效耐温到300℃,进口的可以到350℃或者更高。

那就好。
回复

使用道具 举报

发表于 2017-4-7 10:29:18 | 显示全部楼层
Supple_Lee 发表于 2017-3-22 09:40
有耐受250℃的干热灭菌指示剂,自含式的,可以找汉尼购买DH/50

可以给我一个具体的单位名称或者是有联系方式啥的,谢谢拉
回复

使用道具 举报

发表于 2017-4-14 13:13:43 | 显示全部楼层
上海汉尼生物技术有限公司  021-54175805-826
回复

使用道具 举报

发表于 2017-4-14 13:14:20 | 显示全部楼层
K230S8IXWd 发表于 2017-4-7 10:29
可以给我一个具体的单位名称或者是有联系方式啥的,谢谢拉

上海汉尼生物技术有限公司  021-54175805-826
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-2-25 18:54:27 | 显示全部楼层
非常感谢分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-11 05:27

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表