为什么规格为5ml的注射液，注册时装量要注册微为5.3以上？

利不害，为不争 · 发表于 2017-3-20 15:58:05

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

实际生产时，按标准测法得5ml药液不行吗？关于装量控制，除了国内的药典，还有哪些规定可以参考？

hongwei2000 · 发表于 2017-3-20 16:05:46

你装5ml
能精确确保都是5ml吗
一定会有5ml以下的
即使是正正好好的5ml
患者使用时能确保抽出5ml吗

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-20 16:16:58

hongwei2000 发表于 2017-3-20 16:05
你装5ml
能精确确保都是5ml吗
一定会有5ml以下的

嗯，是这么的说法。但是现在应该还是要求按照100%投料啊。过量投料得量在厂内文件材料中说明的

hongwei2000 · 发表于 2017-3-20 16:21:22

紫幻剑雨888 发表于 2017-3-20 16:16
嗯，是这么的说法。但是现在应该还是要求按照100%投料啊。过量投料得量在厂内文件材料中说明的

人又没要求你收率是100%呀
投料一样地投
多装了之后就是收率低了些而已
没有所谓的过投料的问题呀

利不害，为不争 · 发表于 2017-3-20 16:58:30

hongwei2000 发表于 2017-3-20 16:05
你装5ml
能精确确保都是5ml吗
一定会有5ml以下的

药典上的方法是用5ml干燥的注射器抽出，再打在干量筒量的有5ml合格

医药中人 · 发表于 2017-3-20 17:05:57

菜鸟，啥呀不懂

hongwei2000 · 发表于 2017-3-20 17:17:30

利不害，为不争发表于 2017-3-20 16:58
药典上的方法是用5ml干燥的注射器抽出，再打在干量筒量的有5ml合格

护士也给你这么操作？

xqliu · 发表于 2017-3-20 20:37:04

hongwei2000 发表于 2017-3-20 16:05
你装5ml
能精确确保都是5ml吗
一定会有5ml以下的

就是这个意思，

道路漫长黑暗 · 发表于 2017-3-20 21:40:33

这个在药典上应该是有规定的，主要是注射器不能做到将药液完全抽出。

lz20112012 · 发表于 2017-3-20 22:06:16

这是保证患者权益啊！保证患者能够真正用到5ml的药品！

高草 · 发表于 2017-3-21 20:59:58

5ml的应该装5.5ml

huangsiyi · 发表于 2017-3-21 22:26:10

hongwei2000 发表于 2017-3-20 16:21
人又没要求你收率是100%呀
投料一样地投
多装了之后就是收率低了些而已

我公司投料就是按着实际装量投的，不是按标示装量投

hongwei2000 · 发表于 2017-3-22 08:45:31

huangsiyi 发表于 2017-3-21 22:26
我公司投料就是按着实际装量投的，不是按标示装量投

你这个是纯数学游戏
主成分多投
水也得跟着多投
浓度还是一样的浓度
只不过你人为地把批量数字给减少了些罢了

[生产制造] 为什么规格为5ml的注射液，注册时装量要注册微为5.3以上？