纯化水系统改造

qimingguang · 发表于 2017-3-22 13:49:44

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位好，我司目前正在进行纯化水系统的缺陷排查（五年前的系统了），然后进行改造以期满足法规要求，对于查到的几点疑惑，希望圈内朋友指点迷津。
1、预处理系统有在线巴氏消毒装置（电加热水），但无在线记录装置（即手动控制，温度也是仪表），公司准备做记录，明确升温开始到消毒开始然后到消毒结束的时间温度记录，不知道是否合规。
2、原水罐无饮用水取水点，预增加，不知道是加在罐入水口还是出水口（考虑EDI不合规水会回原水罐）。
3、RO膜进水前无在线PH及电导率监测，是否合规，如果不加，是否需取样检测，如何管理。
4、RO处理后水并未直接进EDI装置，而是先在淡水罐内缓存，再供EDI处理，如果制备过程是连续状态倒还好，可是公司有可能储罐水已够用，而淡水罐有水长时间存放的情况，这样的风险不知道有类似装置的公司都是怎么管理的。
5、纯化水制水间QA日常取样目前准备有原水点、总送、总回、无储罐，不知是否合规。
6、RO膜的清洗用药，供RO清洗前是否需要过滤保护膜。
7、储罐出来的水，是否需要先精密过滤再送至车间。
8、纯化水制水间日常离线检测，只进行PH和电导不尽兴氨和硝酸盐是否可以。

请不吝赐教，谢谢！

一片红云 · 发表于 2017-3-22 14:10:50

1，记录是可以的

一片红云 · 发表于 2017-3-22 14:12:58

2，加在那关系不大，你可以加进水口，才是真的原水

一片红云 · 发表于 2017-3-22 14:19:12

3，可以不安在线监测

一片红云 · 发表于 2017-3-22 14:21:46

中间水箱最好不要长时间存放

一片红云 · 发表于 2017-3-22 14:24:10

5、纯水箱要取样，用水口也要

wdq0208 · 发表于 2017-3-22 14:27:14

1、预处理系统有在线巴氏消毒装置（电加热水），但无在线记录装置（即手动控制，温度也是仪表），公司准备做记录，明确升温开始到消毒开始然后到消毒结束的时间温度记录，不知道是否合规。
能加最好，不能加的话纸质记录应该也认可。
2、原水罐无饮用水取水点，预增加，不知道是加在罐入水口还是出水口（考虑EDI不合规水会回原水罐）。
我认为应该加在出水口位置，反映储水罐的水质。
3、RO膜进水前无在线PH及电导率监测，是否合规，如果不加，是否需取样检测，如何管理。
这个问题也不大，目前GMP在预处理阶段的水质检测关注不大，主要看膜进水和耐受的要求。
4、RO处理后水并未直接进EDI装置，而是先在淡水罐内缓存，再供EDI处理，如果制备过程是连续状态倒还好，可是公司有可能储罐水已够用，而淡水罐有水长时间存放的情况，这样的风险不知道有类似装置的公司都是怎么管理的。
这个比较麻烦，暂存罐是否有呼吸器，是否定期清洗消毒等管理，从前我们公司也有，都拆了。
5、纯化水制水间QA日常取样目前准备有原水点、总送、总回、无储罐，不知是否合规。
要有EDI出水，其他可以用在线监测
6、RO膜的清洗用药，供RO清洗前是否需要过滤保护膜。
这个咨询厂家吧
7、储罐出来的水，是否需要先精密过滤再送至车间。
不用，过滤反而增加了污染点。要对自己的水质有信心。
8、纯化水制水间日常离线检测，只进行PH和电导不尽兴氨和硝酸盐是否可以。
不可以，最好全检，至少还需增加微生物和TOC

一片红云 · 发表于 2017-3-22 14:27:39

7，有的，需要

一片红云 · 发表于 2017-3-22 14:28:23

8，我门日常按药典规定项目检

一片红云 · 发表于 2017-3-22 14:32:23

wdq0208 发表于 2017-3-22 14:27
1、预处理系统有在线巴氏消毒装置（电加热水），但无在线记录装置（即手动控制，温度也是仪表），公司准备 ...

学习了，谢谢，第七点的建议

西文 · 发表于 2017-3-22 15:11:22

wdq0208 回答的比较全面对他的回答进行几点补充：1、原水罐进罐前和进罐后都需要检测，检测频率可以不同2、纯化水不检测pH 3、中间储罐加装喷淋球及定期消毒产水水质通过验证合格可以使用 4、因现在的输配系统都是24小时不间断循环，储罐无取样点也可，但纯化水机产水需要检测 5、RO膜的清洗用药需要经过保安过滤器 6、

静水蓝心 · 发表于 2017-3-22 15:28:30

一片红云发表于 2017-3-22 14:24
5、纯水箱要取样，用水口也要

你可真会回复

静水蓝心 · 发表于 2017-3-22 15:32:09

wdq0208 发表于 2017-3-22 14:27
1、预处理系统有在线巴氏消毒装置（电加热水），但无在线记录装置（即手动控制，温度也是仪表），公司准备 ...

专业，学习

一片红云 · 发表于 2017-3-22 16:12:27

静水蓝心发表于 2017-3-22 15:28
你可真会回复

为了别人看清楚

静水蓝心 · 发表于 2017-3-22 16:14:16

一片红云发表于 2017-3-22 16:12
为了别人看清楚

你这个答复我给满分

一片红云 · 发表于 2017-3-22 17:13:56

静水蓝心发表于 2017-3-22 16:14
你这个答复我给满分

xqliu · 发表于 2017-3-23 12:50:42

wdq0208 发表于 2017-3-22 14:27
1、预处理系统有在线巴氏消毒装置（电加热水），但无在线记录装置（即手动控制，温度也是仪表），公司准备 ...

不错

qimingguang · 发表于 2017-3-23 15:52:55

wdq0208 发表于 2017-3-22 14:27
1、预处理系统有在线巴氏消毒装置（电加热水），但无在线记录装置（即手动控制，温度也是仪表），公司准备 ...

非常感谢，第8个问题，我想问的是在水站间监测的项目，不是送至QC检测的项目，仅有电导和PH是否可以？看到有的公司水站间还在现场进行氨和硝酸盐的检测，个人觉得增加工作量，考虑去除的。

hxnbh · 发表于 2017-3-23 15:59:23

8.纯化水指标监测有PH吗，应该是酸碱度。日常可以监测酸碱度和电导率，但要评估多长时间监测氨和硝酸盐

王宝军 · 发表于 2017-3-23 20:18:52

6，经保安过滤纯器。7纯化水不须过滤

[施工改造] 纯化水系统改造

欢迎您注册蒲公英

点评