冻干机真空泄漏检测频次问题

绿沙521 · 发表于 2017-3-26 17:11:56

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每批生产结束后需要每批进行冻干机泄漏检测吗？不需要的话需要进行那些工作？？

classicboy · 发表于 2017-3-26 17:33:26

GMP无菌药品附录第七十一条：灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作检漏测试。

法规没有明确要求，定期的期限企业自己定，但是一旦泄漏测试失败，相当于在冻干过程中有非无菌气体进入，如何评估产品是个难题。

有外企以前每批结束后都做泄漏测试，后来放宽到两批一做。

绿沙521 · 发表于 2017-3-26 18:01:45

classicboy 发表于 2017-3-26 17:33
GMP无菌药品附录第七十一条：灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作检漏测试。

法规没有明确要 ...

那放大标准可行吗？？

classicboy · 发表于 2017-3-26 18:52:17

绿沙521 发表于 2017-3-26 18:01
那放大标准可行吗？？

你想多久测试一次？

绿沙521 · 发表于 2017-3-26 19:35:50

classicboy 发表于 2017-3-26 18:52
你想多久测试一次？

利用每批产品压力升值评估泄露率，延长检漏时间，可行不？？？

classicboy · 发表于 2017-3-26 20:27:36

晕，压力升和泄漏测试的标准、起始压力是不一样的好不？等你压力升不合格，就说明泄漏很大了。

xqliu · 发表于 2017-3-27 08:31:35

我们是利用每批清洗后做的。

胜利者 · 发表于 2017-3-27 09:23:40

每批做厉害

绿沙521 · 发表于 2017-3-27 09:47:13

胜利者发表于 2017-3-27 09:23
每批做厉害

能分享以下你们有效解决的方法吗？？

classicboy · 发表于 2017-3-27 10:13:18

胜利者发表于 2017-3-27 09:23
每批做厉害

这是自己把控风险

利不害，为不争 · 发表于 2017-3-27 14:47:21

我们半年一次，有问题么？

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