【辩】EMA拒了，我们是否该照收？

仲夏秋夜云

【辩】EMA拒了，我们是否该照收？

这两天的一条公告引来轩然大波。大致内容就是，欧洲药物管理局（EMA）周五建议中止使用许多已经批准上市的仿制药药物，原因是一致性评价的数据完整性问题。很简单，EMA查到了一家做仿制药评价的临床试验外包机构，也就是CRO公司有数据完整性的问题，所以在他两个基地、生物检验中心的品种，全部被认为数据不可靠，自然这些产品也就从现在开始被建议停止使用。已经入境的，停止使用，尚未入境的，无论是监管还是市场可能都会拒绝其入境。

那么，这些跨国企业的仿制药在EMA被中止使用，那它是否进口了呢？关于中国监管的态度，我们也可以来讨论几个问题。

1、我们只认可自己审核批准结果

药企在欧洲报上市，在美国报上市，在中国报上市，都需要和当地境内药监局注册申报。每个体系中的技术指导原则不一样，需要递交的资料内容有差异。关于现场核查，每个监管体系自己完成。有部分所谓的数据互认，其实也是该临床机构接受过多方面的监管核查，被多方面任何，之后各方签署的合作协议罢了。总的来说，监管确实仅仅信任自身认证核查的结果。至于境外数据的认可，目前各方面的做法也是进行沟通，风险评估，并没有一个“必须接受”的范围。

那么现在，假设同样是诺华的仿制药，进入欧洲市场的结果是EMA批准的，现在发现在印度的临床CRO数据不可靠，做出中止使用的结论也是EMA核查飞检后确定的。这个结论，中国药监局是否需要认可？事实上，更多的是社会舆论压力，很多人会认为“凭什么欧洲中止使用的，让我们中国人用？”可我们无法证明诺华的该仿制药进入中国市场的时候，采用的是同样的工艺、临床数据。你们之前不都呼吁要承认境外数据吗？从这个角度来说，我们设定的进口三报三批、进口检验的游戏规则说不定还真是救了我们。同样是这个品种，进入中国，当时进口产品三报三批，境内临床，可能数据是更完整的。

2、能否发起有因核查？

这个我倒是觉得可以，如果一个企业的数据被其他监管部门质疑，那么我国药监系统是否应该对这些企业或者相关CRO发起飞检？包括核查当时进口注册是否使用了该CRO的数据等等。也就是说，这只是一个怀疑，但如果真的有问题，我国监管应该是认可自己核查结果的，也应该发出中止使用、限制进口的结论。如果没问题，当年的进口注册未使用不恰当的数据，没有使用该印度CRO公司的服务，其临床数据目前核查没有问题，那么继续在我国境内使用自然也没问题。

3、原研参比认可的是原研数据链完整

这里有一个问题，既然EMC的核查结果我们并不承认，并不会因为欧美认可一个药我们就认可，也不会因为他们中止使用一个药我们也就驱逐出境，那么为什么为什么认可原研药就是参比制剂呢？

因为没办法，那是在各种监管体系下完成了临床和上市后大数据积累的产品。药监局不能因为你做仿制药，重新核查一遍原研药，确认原研药可以作为参比对吧？有些时候，这里的监管风险是被评估的，只能默认为其是合理的。

4、几个矛盾的观点

A：应该取消进口检验，释放大量药检所工作量，投入市场监管工作。市场上抽检到不合格产品，重罚，直接罚到倒闭或者取消进口资质。

B：进口造假产品上市了，再被查到，危害已经造成了，且无法挽回，社会损失巨大。宁愿在源头进行检定。如果没查到问题，产品上市后造成药损，药检所一起承担责任。

A：欧美比我们先进，他们批准上市的产品，我们应该同步进口，任何欧美数据。很多产品无法同步上市，给患者造成了莫大的麻烦。进口三报三批取消，直接桥接海外数据才是解决我国用药可及性问题的正道。国内临床基地不够用，完全可以学习欧美态度，开放全球临床范围，让企业自己寻求临床，包括澳大利亚、印度、印尼……

B：日本的闭环系统振兴整个产业，并且保护国民。我可以承认你在境外做临床试验，但这个试验基地我应该去核查过，而且你在申报临床方案的时候，需要得到药监的认可。不能你在任何地方做出的临床结果我都认可。

以上，我仅仅是对各方观点做一个记录，各位蒲友自行思考。

胜利者

主权

syhorchid

中国监管的态度？

叶非

个人认为，这点上是可以学习FDA和EMA的做法的，就是我只认可我自己的结果，但是如果其他检查中发现了问题，我会评估是否会需要对问题公司进行新的审计，审计重点就是确认是否该公司真的有类似问题。这也是为什么现在很多企业被双杀的原因。

xqliu

现在的国家局，就像一只无头的苍蝇，做事毫无系统和目标。

Enjoy

准备第三杀试试？

七夜小小

uiofer 发表于 2017-3-28 08:18
个人认为，这点上是可以学习FDA和EMA的做法的，就是我只认可我自己的结果，但是如果其他检查中发现了问题， ...

赞同。。。

紫幻剑雨888

我们可以学习FDA和EMA的做法，而不是现在的这个格局和状态。还是媚洋崇外思想啊