器具干热灭菌的温度波动可接受范围

不惧过去，不畏 · 发表于 2020-3-30 20:25:58

做个灭菌后的验证，只要在灭菌时段温度和压力F0值不变

熊孩子1 · 发表于 2020-8-11 10:43:35

灌装用工器具一般采用湿热灭菌，内毒素一般在注射用水清洗阶段就已经去除了。如果单纯仅考虑灭菌的话温度干热温度达到灭菌温度就行，如果考虑灭菌柜验证的话那就需要按照URS或者法规指导原则进行。

指南针不指南 · 发表于 2020-10-1 21:41:57

按照国外理念，湿热灭菌过程中允许低于121摄氏度情况，F0值＞15即可。我觉着干热灭菌同理

1175922401 · 发表于 2020-11-29 09:16:11

如USP <1211 > 指出，对于运行温度高于250℃的干热灭菌、除热原系统，其灭菌腔室内空载热分布的可接受的合格范围为± 15，个人认为可以设定设定值250℃温度范围235-265℃，但FH值一定≥1365.

大伊万 · 发表于 2020-12-23 14:52:27

如果你要求负载情况下，温度还保持在250℃以上，那么你的设定温度肯定会高于250℃。实际情况下，负载很难都保证在250℃的。一般负载只考虑FH值在1365之上

王成 · 发表于 2021-6-10 20:03:56

只要SAL≤10负六次方，FH值符合要求就可以了，个人见解，不知道对错，欢迎各位老师指正

莯堞 · 发表于 2021-6-23 17:22:06

制药设备学习发表于 2018-11-16 09:30
很难理解， USP 指出，对于运行温度高于 250 的干热灭菌、除热原系统，其灭菌腔室内空载热分布的可接受的 ...

对于除热源的干热灭菌。我认为是250℃以上，对与整体运行温度的平均值±15℃。但最低温度高于250℃

死库水 · 发表于 2021-9-17 09:47:44

指南针不指南发表于 2020-10-1 21:41
按照国外理念，湿热灭菌过程中允许低于121摄氏度情况，F0值＞15即可。我觉着干热灭菌同理

龟龟，国内不会出现这种情况。允许出现低于121℃我只在某人写的个人指南里看到，要求是过度灭菌，持续时间≥15.就我个人而言也认同这个，F0＞12就下降远超8个单位，而且饱和蒸汽定义是121℃±0.5的，对吧。你这外国理念出自哪本书啊，EN-285我没仔细看

死库水 · 发表于 2021-9-17 09:49:26

王成发表于 2021-6-10 20:03
只要SAL≤10负六次方，FH值符合要求就可以了，个人见解，不知道对错，欢迎各位老师指正

SAL≤10负六次方是灭菌标准。内毒素这玩意更难去除影响一点，毕竟他不是活的东西，只是一种热源

王成 · 发表于 2021-9-23 21:27:55

死库水发表于 2021-9-17 09:49
SAL≤10负六次方是灭菌标准。内毒素这玩意更难去除影响一点，毕竟他不是活的东西，只是一种热源

那就内毒素三个标准可以了

药圈毒奶 · 发表于 2021-11-8 08:59:34

热穿透的点怎么说

申嘉樊 · 发表于 2021-11-11 09:51:39

250℃是最低标准，以这个为下限。

Seven～ · 发表于 2021-12-31 16:42:29

，对于运行温度高于 250 的干热灭菌、除热原系统，其灭菌腔室内空载热分布的可接受的合格范围为 ±15，重点是高于250℃，可接受标准可以±15℃

指南针不指南 · 发表于 2022-2-7 21:29:39

死库水发表于 2021-9-17 09:47
龟龟，国内不会出现这种情况。允许出现低于121℃我只在某人写的个人指南里看到，要求是过度灭菌，持续时 ...

饱和蒸汽定义121℃±0.5是什么鬼。你看中国的无菌制剂验证指南，热穿透中也没有说热穿透温度必须高于121°，只对FO值有要求，对吧

指南针不指南 · 发表于 2022-2-7 21:33:21

死库水发表于 2021-9-17 09:47
龟龟，国内不会出现这种情况。允许出现低于121℃我只在某人写的个人指南里看到，要求是过度灭菌，持续时 ...

PDA技术报告中，应该没有对热传穿透温度的要求，只要求FO值啊

15916243141 · 发表于 2022-2-22 17:01:33

应不低于250度，这是下限。

mouse0208 · 发表于 2022-7-14 09:47:13

看是否以结果论

亿点浩然气 · 发表于 2022-8-9 09:32:12

插眼，学习一下

小金库 · 发表于 2023-4-27 20:29:24

谢谢分享，学习

浮殇年華vj6 · 发表于 2024-3-17 22:44:20

平安中国发表于 2018-9-29 08:32
制药工艺的验证这本书中建议，空载有温度波动度±15℃，负载腔体可以超出±15℃以上的扩大范围。

请问是马义岭老师写的那本制药设备与工艺验证这本书吗？我看了干热灭菌设备这块内容，没看着，请问老师能指明下出处吗

[小容量] 器具干热灭菌的温度波动可接受范围