器具干热灭菌的温度波动可接受范围

centrel · 发表于 2017-4-6 08:55:17

灌装用的部分不锈钢和玻璃，采用250℃、45min的干热灭菌程序，问题是在45min的灭菌周期内，按照±15℃可接受波动来说，是否可理解为最低温度偶然性高于235.0℃可接受？FH大于1365的前提下。

xqliu · 发表于 2017-4-6 12:46:44

本人观点，不能低于250度。

centrel · 发表于 2017-4-6 15:49:24

xqliu 发表于 2017-4-6 12:46
本人观点，不能低于250度。

这个想法类同与湿热灭菌的控制，测试了灭菌柜，260℃就开始自我保护了，估计灭菌过程中有低于250的点，准备温度标准要放开一些，把FH作为标准之一写到工艺记录里去。

质管-小伟 · 发表于 2017-4-12 16:30:12

个人认为实际灭菌效果，应以FH值来确定；对于温度范围，应该是在进行负载温度分布确认时，要求在235-265℃内（法规好像是要求，大于2m3的，温度分布均匀度要求在5℃以内）。

wenjing · 发表于 2017-5-4 16:05:18

。。。。

┽o往事如风℃ · 发表于 2017-7-19 07:38:39

我的理解：为保证工艺参数250℃45min，应该从操作参数设定上来保证。我的观点是整个灭菌柜在灭菌除热原过程所有分布点不准低于250℃

黎明曙光 · 发表于 2017-9-30 14:17:44

我理解也是不能低于250度，至于所说的正负15是空载要求，250--265低之间

莱特莱德 · 发表于 2017-9-30 14:49:37

不准低于250℃

BOBO1899 · 发表于 2018-8-3 13:16:34

你们的烘箱所有测试点都能达到250以上？灭菌过程中

平安中国 · 发表于 2018-9-29 08:32:32

制药工艺的验证这本书中建议，空载有温度波动度±15℃，负载腔体可以超出±15℃以上的扩大范围。

z～芳 · 发表于 2018-9-29 14:12:31

应该不低于250°

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2018-9-30 08:37:14

除热源不得低于250℃

zhgykdxxj · 发表于 2018-9-30 09:08:47

如果是设定250摄氏度，实际温度肯定会有低于这个值的，如果是设置260摄氏度，会不会又说工艺参数不一致:

kafaa · 发表于 2018-9-30 09:22:31

在GMP规范来说，如果你文件要求灭菌是250度45分钟，那就必需要符合不低于250度这个要求。

qdxuanyu · 发表于 2018-9-30 15:33:10

1、如果你真的实测过干热灭菌满载内腔温度分布，纠结于温差你会怀疑人生。
2、是不是低于250就没有效果了，还是验证一下看吧

小橙子 · 发表于 2018-11-5 08:53:33

1.药典规定的250℃ 45min 转换成FH值即为1365。
2.±15℃是针对热分布的。

制药设备学习 · 发表于 2018-11-16 09:30:58

很难理解， USP <1211 > 指出，对于运行温度高于 250 的干热灭菌、除热原系统，其灭菌腔室内空载热分布的可接受的合格范围为 ±15，是250±15？

wsx · 发表于 2018-11-16 10:21:49

灭菌柜确认时，空载热分布的控制标准是温度设置标准范围的±15。负载确认的标准对温度波动范围没有规定，参考的标准是F0或者FH值，同时进行生物挑战试验，也就是生物挑战符合要求。

chenhongyv · 发表于 2019-2-20 12:39:56

制药设备学习发表于 2018-11-16 09:30
很难理解， USP 指出，对于运行温度高于 250 的干热灭菌、除热原系统，其灭菌腔室内空载热分布的可接受的 ...

你的理解是对头的

托马斯刘 · 发表于 2019-3-22 11:26:25

指南里有规定的。 250℃ ±15℃。但是FH必须大于1365

[小容量] 器具干热灭菌的温度波动可接受范围