一致性评价品种分类中的疑问

bai · 发表于 2017-4-7 15:37:30

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看完整个文件，我比较关注的地方有2点疑问。1、国产原研是否可选为参比制剂？

一类原研进口上市品种，二类原研在中国境内生产上市品种都可选为参比制剂，
那国产的原研药呢，是否可选为参比制剂？属于品种分类的哪一类？
2、什么样的品种算国内特有品种？
这个词，国家局之前并没有定义过啊，推测后续还会发布相关文件。
国内特有品种，我的理解是仅国内企业生产的品种，在国外，无其他企业生产。
这样理解的话，国内特有品种是否也包括部分国产原研药？

有兴趣的同行，大家一起讨论，共同进步啊！

红茶. · 发表于 2017-4-7 15:45:44

国产原研指的是哪个品种？

xqliu · 发表于 2017-4-9 11:53:54

一致性评价是相对于仿制国外原研药品而言的吧，涵盖面仅此而已。

bai · 发表于 2017-4-10 09:21:21

xqliu 发表于 2017-4-9 11:53
一致性评价是相对于仿制国外原研药品而言的吧，涵盖面仅此而已。

第一次听到你的这个观点，有相关依据吗？发出来一起看看。

星云洛昝 · 发表于 2017-4-10 10:20:08

关于这个文件，确实存在大量疑问。除了楼主所说的，国内原研、国内特有品种均无明确定义及范围。维生素类内源性品种如何定义，如何进行临床有效性研究？？
1、原研进口及原研地产化由国家局哪个部门审核？？2、是否需要厂家提供产品相应资料？？3、进口仿制和国内仿制企业如何提交申请，提供哪些资料？？4、国内特有开展1-4期大临床还是PK/PD+验证性临床呢？
综上，一系列问题困扰着企业，欢迎同行共同交流！！！！

星云洛昝 · 发表于 2017-4-10 10:21:44

红茶. 发表于 2017-4-7 15:45
国产原研指的是哪个品种？

具体品种暂时没有查到，但我想总归会有国内原研品种吧，按照这个文件，该如何归类呢，又如何工作呢

星云洛昝 · 发表于 2017-4-10 10:22:43

xqliu 发表于 2017-4-9 11:53
一致性评价是相对于仿制国外原研药品而言的吧，涵盖面仅此而已。

一致性评价针对所有仿制药，不仅仅是国外原研品种

snowheavyfly · 发表于 2017-4-10 13:59:45

复方甘草片原研是哪个？各厂家都申报自己啊似乎？
同样的疑问，那么原研产地化的是否可以作为参比制剂来研制？
国内首仿的是不是可以直接视为过了一致性评价，能否拿来做参比？毕竟国内的比境外的容易得到
针对国家局的放水，利好的不是我们

xqliu · 发表于 2017-4-11 10:09:33

bai 发表于 2017-4-10 09:21
第一次听到你的这个观点，有相关依据吗？发出来一起看看。

建议您咨询国家局。

bai · 发表于 2017-4-11 16:01:04

本帖最后由 bai 于 2017-4-11 16:08 编辑

snowheavyfly 发表于 2017-4-10 13:59
复方甘草片原研是哪个？各厂家都申报自己啊似乎？
同样的疑问，那么原研产地化的是否可以作为参比制剂来研 ...

1、国家局对原研是有个定义的。在《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》中指出原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。根据这个定义，原研只会有1家，首先考虑哪个厂家首次获准上市，再看其上市依据，不难确定原研。但问题是非原研企业生产的药品不一定就是仿制药。如果申报都是按照1类新药，只是批准时间晚了那么一点呢？
2、原研地产化可以作为参比制剂，但必须先经国家局审核确认发布。3、个人认为，国内首仿药不会直接视为通过一致性评价，也不大可能作为参比制剂，没有法规依据。对于首仿药品，改报的资料还得报，该走的程序还得走。如果觉得各方面资料和数据都比较完善，真实性和完整性也都没问题，那可以把之前的资料按照一致性评价的要求整理好，申报上去。他们的优势在于补充的试验可能相对较少，通过一致性评价的把握更大一些。

bai · 发表于 2017-4-11 16:11:29

星云洛昝发表于 2017-4-10 10:22
一致性评价针对所有仿制药，不仅仅是国外原研品种

同意以上说法！我还真没看到哪个文件明确或暗示说一致性评价只针对仿制国外原研的仿制药。

星云洛昝 · 发表于 2017-4-11 16:21:47

bai 发表于 2017-4-11 16:11
同意以上说法！我还真没看到哪个文件明确或暗示说一致性评价只针对仿制国外原研的仿制药。

是的，没有文件明确界定

bai · 发表于 2017-4-11 16:24:38

星云洛昝发表于 2017-4-10 10:21
具体品种暂时没有查到，但我想总归会有国内原研品种吧，按照这个文件，该如何归类呢，又如何工作呢

国内原研的化药品种起码也有几十个，如阿德福韦酯片、加替沙星注射液、艾普拉唑肠溶片、来氟米特片、盐酸安妥沙星片、艾拉莫德片、吡非尼酮胶囊、双环醇片等，都是按照1.1类新药申报的。

bai · 发表于 2017-4-11 16:32:58

星云洛昝发表于 2017-4-10 10:20
关于这个文件，确实存在大量疑问。除了楼主所说的，国内原研、国内特有品种均无明确定义及范围。维生素类内 ...

请参考仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序（2016年第99号），仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（2016年第105号），部分问题可得到解决。国家局的文件都是关联的，不能单看一个文件，后续发布的文件一般不会与之前发布的相关内容矛盾或冲突。

星云洛昝 · 发表于 2017-4-11 16:34:40

bai 发表于 2017-4-11 16:24
国内原研的化药品种起码也有几十个，如阿德福韦酯片、加替沙星注射液、艾普拉唑肠溶片、来氟米特片、盐酸 ...

那这类品种在一致性评价的框架下怎么做呢？可获得参比制剂地位还是再验证？相关法规并没有涉及，企业该如何操作呢？

bai · 发表于 2017-4-11 16:43:37

星云洛昝发表于 2017-4-11 16:34
那这类品种在一致性评价的框架下怎么做呢？可获得参比制剂地位还是再验证？相关法规并没有涉及，企业该如 ...

这个也正是我要问的，目前法规还没有明确啊！

星云洛昝 · 发表于 2017-4-11 16:44:50

bai 发表于 2017-4-11 16:43
这个也正是我要问的，目前法规还没有明确啊！

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