关于洁净区在线监控的问题

polaris0115

各位老师好，请问B级区如果包括灌装区域、轧盖区域，以及灭菌后层流，消毒液接收层流，前两个不必说为隔离器，但是后两个必须要加装软帘吗？
另外，在线监控布点，后两个层流有必要加装自控的粒子、浮游菌和风速吗？
这样分散几个区域布点后，个人认为洁净区的显示屏及报警器装在灌装间比较合理，那么其他区域预警报警只能来灌装间看了吗？

kimpirateyyc

1，灭菌后层流最好加软帘，消毒剂的不用加。
2，后两个不需要加尘埃粒子设备
3，可以多屏显示，当然主操作在一般区比较好一些。

消防员

个人认为，1，不加装软帘是可以的。2，灭菌后层流加装自控粒子浮游菌，风速计可加可不加。消毒液接收都不加。3，显示器安装在灌装室外一般区走廊上和车间的控制室（如车间管理室）内，一般安装在走廊上，报警器可以安装在灌装间。

番茄炒蛋

加装软帘是保障气流层流的目的，消毒液接收层流装上软帘必要性还是有的；至于灭菌后……是器具灭菌后？那软帘有必要，在线粒子的必要性也不是太大。
好钢用在刀刃上，灌封区域在线粒子、在线浮游菌+风速这个不需多提；轧盖区域都还是在隔离器内吧，风速可以来一个。其他的按你固定周期测就行，在线监测的必要性不高。
需要提到的是：1、灌封区域的背景区域（若是B级）建议设置1～2个在线粒子监控；2、轧盖区域因为轧盖就会影响粒子数，装在线粒子监控弄巧成拙的。

显示屏位置设定，在上述粒子点位的基础上，灌封间设置一个可以提醒操作人员这是必要的（事实上这些数据也可以整合进灌装机操作系统内），建议在车间外中控室也应设置一个（可以有效加强粒子超标时的管理）。

polaris0115

番茄炒蛋 发表于 2017-4-10 16:59
加装软帘是保障气流层流的目的，消毒液接收层流装上软帘必要性还是有的；至于灭菌后……是器具灭菌后？那软 ...

轧盖也在B+A，难道可以不装粒子？

polaris0115

番茄炒蛋 发表于 2017-4-10 16:59
加装软帘是保障气流层流的目的，消毒液接收层流装上软帘必要性还是有的；至于灭菌后……是器具灭菌后？那软 ...

感谢您的回复，我是边看边流口水，原因是....你的头像

polaris0115

消防员 发表于 2017-4-10 16:57
个人认为，1，不加装软帘是可以的。2，灭菌后层流加装自控粒子浮游菌，风速计可加可不加。消毒液接收都不加 ...

走廊，那岂不是生产时经常要开门？

polaris0115

消防员 发表于 2017-4-10 16:57
个人认为，1，不加装软帘是可以的。2，灭菌后层流加装自控粒子浮游菌，风速计可加可不加。消毒液接收都不加 ...

走廊？那生产时岂不是经常开门？

消防员

polaris0115 发表于 2017-4-10 17:19
走廊？那生产时岂不是经常开门？

灌装间外间一般区走廊

13189078965

学习下，积累知识

番茄炒蛋

polaris0115 发表于 2017-4-10 17:16
轧盖也在B+A，难道可以不装粒子？

轧盖操作本身就产生微粒，所以动态不行，装在线粒子监控用来监控静态？浪费钱！有的为了粒子合格，吧等动力采样头高度提提提，远高于操作面——那也不是在线监测的目的了。所以没有必要安装在线粒子监控，静态的按对应洁净区的周期检测就行了。
无菌附录第七章第三十五条，“轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。不单独设置轧盖区域的，应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响。”

另外，即便是灌装，要是无菌粉末分装或是灌装药液产生液滴的，》=0.5um的粒子超标也是允许的。

cqycredapple

一切基于风险评估，风险评估基于历史数据，经验，和已有的控制措施，最好能先做气流流型，看看动态环境下气流情况，再做判断。后两个区域必定存在人员操作，操作的时候粒子超标是否还像灌装区域处理？如果不能做到，加在线监测的必要性如何？如果出于过程控制，可以出料或过滤消毒液的时候动态监测沉降菌。

小金库

感谢楼主的分享,学习一下