医疗器械残留该如何控制

xuhaidong · 发表于 2017-4-17 09:34:42

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三类植入医疗器械，清洗干燥后，表面化学残留该如何控制（可能有的残留为磷酸、氢氧化钠、乙二醇等），如果没有最好，如果有该控制到什么程度（有没有标准或者文献要求参考），请教各位大神指点下

xuhaidong · 发表于 2017-4-17 11:34:51

都没人知道吗

xuhaidong · 发表于 2017-4-17 16:10:53

顶起来。。。。。

15206126084 · 发表于 2017-4-17 16:41:52

我们公司会检测产品的TOC和细胞毒性、内毒素等测试项目，以证明表面残留不会影响人体植入。
一般参考USP和ISO 10993的标准要求，但TOC目前还没有统一的接受标准。

xuhaidong · 发表于 2017-4-18 08:44:08

15206126084 发表于 2017-4-17 16:41
我们公司会检测产品的TOC和细胞毒性、内毒素等测试项目，以证明表面残留不会影响人体植入。
一般参考USP和 ...

好的，谢了

dersh2010 · 发表于 2017-4-18 08:52:41

路过，学习

唐延进 · 发表于 2017-4-18 09:03:11

如果是植入可能需要参考药典了