仪器确认和再验证

supin

仪器确认包括IQ\OQ\PQ,像液相的PQ是要自己的产品做吗，还是可以产品的系统试用性说明或OQ以咖啡因就可以说明PQ?仪器再验证包括PQ每年要做吗？如果仪器内部校验的内容和OQ一致，仪器的再验证是指内部校验吗？这里指的校验不是砝码、压力表或仪表等校验。

terbiumcf

同问，感谢提问，学习了！

一片红云

仪器验证应该是用标准品做；
每年要做，有些公司每半年还要选关键项目做一次

Kydyao

对于HPLC，按照USP，属于实验室C类设备（带有计算机化系统的复杂检测设备），在新设备买来，需要进行首次确认（IQ/OQ/PQ，其中，就像楼主说的，PQ需要用自己的实际样品，或具有代表性的样品进行测试）。然后，每年需要对于设备进行年度或半年度的维护（一般由供应商来做，可以以再确认的形式，出再确认方案、报告。内容一般和OQ相似，用标准品做），也可以通过周期性（年度或半年度等）的回顾（内容包括期间所测的样品的测试数据、相关的变更、偏差、维护情况、计量情况）来对仪器进行评估，如果评估结果都是好的，可以在下个周期继续评估，如果结果不好，可以调查或维修之后，进行再确认来证明仪器已经符合了要求。

Kydyao

再验证（一般对于设备，我们称为再确认requalification），指的是当设备出现相关偏差或变更时，或这在周期性数据回顾中发生问题后，用于证明设备（有可能是维修或者调试后）依然能正常运行的活动。内部的计量能作为再验证（再确认）的一部分。

supin

Kydyao 发表于 2017-4-23 17:48
对于HPLC，按照USP，属于实验室C类设备（带有计算机化系统的复杂检测设备），在新设备买来，需要进行首次确 ...

学习了，谢谢