中西药共线生产的清洁验证如何做？

xygxy

本地药监部门不认可口服制剂的共线生产，单位文件中的清洁方法不分中西药，均为一个清洁方法。请教大侠，中西药分开设备生产的清洁验证需要做几个？设备分开使用，但构造和材质都相同。是应该单独评估单独做，中西药各做一个清洁验证。还是可以一起评估，找出最难清洁品种，做一个就可以？请教各位！

xygxy

蜗牛98 发表于 2017-4-24 08:42
应该是不认可中西药口服液共线
不过就是这个样子似乎也弄不清楚
虽然我也不太喜欢中药和西药弄到一起， ...

是我没表达清楚，是中西药口服制剂不允许共线生产

一片红云

单独做吧，都不共线，又是中西药，评估不清楚的

快乐一只鱼

我们原来是 西药跟中药制剂分开的，因为有些中药制剂是不做含量要求，而中药成分复杂，具体化学残留很难界定，我个人是这么理解的。

adou

各做各的吧，最终清洗方法可能都是一样的

冷血无情

本地药监部门不认可口服制剂的共线生产，我就想知道哪个药监这么牛逼上天的不认可口服制剂的共线生产？或许，楼主应该先解释解释这句话:@

赵旭锋

冷血无情 发表于 2017-4-24 08:37
本地药监部门不认可口服制剂的共线生产，我就想知道哪个药监这么牛逼上天的不认可口服制剂的共线生产？或许 ...

应该是不认可中西药口服液共线
不过就是这个样子似乎也弄不清楚
虽然我也不太喜欢中药和西药弄到一起，尤其是固体制剂，不过口服液的清洗应该容易一些的，洗干净的可能性还是很大的

77月亮

中西药一般不共线吧，中药之间、西药之间都不共线？？？？你们是怎么做到的？？

七夜小小

一般至少中、西药生产线分开。。。不然这清洁验证做出来自个都不信。。。（特别是药监部门都门清着的）

依雪轻寒

共线生产中西药很正常，但是就清洁方法，应该每个品种应该都有自己的清洁方法，不能用统一的一个方法，至于设备清洁验证的时候，选择一个最难清洁部位，针对选择一个清洁方法和清洁后的检验方法，做三批清洁验证就行。其实这么做在文件上是挺麻烦的，不过为了体现一些数据，必须做，至于操作的时候，看实际情况了，你懂的。

冷血无情

蜗牛98 发表于 2017-4-24 08:42
应该是不认可中西药口服液共线
不过就是这个样子似乎也弄不清楚
虽然我也不太喜欢中药和西药弄到一起， ...

我们以前在共线，近期车间品种重新梳理的时候就分散开了的但是分车间对小公司来说又是一笔不小的支出啊；但也的确说不清道不明，暧昧着

赵旭锋

冷血无情 发表于 2017-4-24 08:56
我们以前在共线，近期车间品种重新梳理的时候就分散开了的但是分车间对小公司来说又是一笔不小的支出啊 ...

能分开当然省掉很多麻烦
其实也要看到品种的不同，中药口服液，加入的提取物这些一般都能清洗干净，现在难弄的无非就是给监管放一个合理的能够接收的清洁方案和确认结果，这个才是企业应给考虑的事情
那个词怎么说来着，挑战

冷血无情

蜗牛98 发表于 2017-4-24 09:04
能分开当然省掉很多麻烦
其实也要看到品种的不同，中药口服液，加入的提取物这些一般都能清洗干净，现在 ...

其实，我倒觉得是持续保证自己的清洁效果，毕竟，人员实际“培训”并不到位，一旦混淆，低风险还好一些，高风险的。。。。前年不是至少两起食药/中西药污染么，西药还都是扑热息痛。。。

赵旭锋

冷血无情 发表于 2017-4-24 09:11
其实，我倒觉得是持续保证自己的清洁效果，毕竟，人员实际“培训”并不到位，一旦混淆，低风险还好一些， ...

确定不是加进去的？

冷血无情

蜗牛98 发表于 2017-4-24 09:17
确定不是加进去的？

当时的回复调查好像是清场不彻底好像。。。

赵旭锋

冷血无情 发表于 2017-4-24 09:22
当时的回复调查好像是清场不彻底好像。。。

要清的多不干净，才能被检的出来啊

冷血无情

蜗牛98 发表于 2017-4-24 09:42
要清的多不干净，才能被检的出来啊

我只好奇是怎么定位检出来的

冷血无情

神威制药 发表于 2017-4-24 10:47
是我没表达清楚，是中西药口服制剂不允许共线生产

更好奇哪里的药监局这么牛发上天了。。。突然发现你是神威的

xqliu

分开做为好。

xygxy

谢谢各位的指点