足以为训--MHRA公布2016年检查缺陷

xbtxyldy · 发表于 2017-4-27 11:29:39

即使是英文的也先看个大概吧，谢谢！

hacter · 发表于 2017-4-27 13:06:31

粗看下，排行第一的质量体系缺陷包括如下：
1、CAPA，主要是调查不完整、CAPA的执行不及时，而且没有及时监控发现的流程。
2、对质量体系的评审：提到了来自高层对质量管理系统的质量量度、效果评估。
3、变更：主要还是评估的不完整
4、产品质量回顾：又提到了未及时完成......，未评估供应商和持续稳定性考察的趋势等等
5、未及时注意法规的更新：没有流程去关注该事件。
6、退货的质量：退货流程没有确定货物一直处于正确的储存条件。

willhanjie · 发表于 2017-4-27 14:32:39

谢谢楼主分享

ztzhang · 发表于 2017-4-27 14:35:11

好东西啊，谢谢分享

xtwyzxy · 发表于 2017-4-27 14:52:14

感觉：“药厂的付出和风险同收入不成正比”是造成药厂问题较多的原因之一。
大家应该有感觉，药品生产是监管和标准都比较严的行业。但是药品生产的利润率呢？估计都排不上号
如果哪天药厂的利润率数一数二了，我估计老板也会花大价钱做好软硬件，也会花大价钱请更专业的人，也就不怕“缺人”了，那样GMP的执行会不会更完美一些？

whao5704 · 发表于 2017-4-27 16:33:56

作为英语渣渣，没有耐心看下去。谢谢楼主的分享。

马珊珊 · 发表于 2017-4-27 18:09:42

谢谢分享

一沙一叶 · 发表于 2017-4-27 22:04:11

hacter 发表于 2017-4-27 13:06
粗看下，排行第一的质量体系缺陷包括如下：
1、CAPA，主要是调查不完整、CAPA的执行不及时，而且没有及时 ...

多总结一下可以发篇文章了

lijianbing · 发表于 2017-4-28 08:04:36

感谢分享，GMP永远在路上

日出沧海 · 发表于 2017-4-28 08:15:02

看的太累，有中文版的吗

JL052 · 发表于 2017-4-28 08:51:12

坐等中文版，再下载学习

0132218 · 发表于 2017-4-28 09:12:54

谢谢分享，顶了

西文 · 发表于 2017-4-28 10:03:03

楼主真是敞亮的人这么好的资料没有要金币十分感谢坐等中文版，再下载学习

codyzhou999 · 发表于 2017-4-28 10:48:59

顺便学习一下英文，谢谢

云深不知处 · 发表于 2017-4-28 10:52:03

一山更比一山高

a2875566 · 发表于 2017-4-28 13:42:20

谢谢分享，学习一下

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-4-28 13:51:01

谢谢

香蕉燕麦片 · 发表于 2017-4-28 15:45:07

问题什么时候都是有的，就看有没有人愿意去解决

xiangcaoliuxing · 发表于 2017-4-28 16:20:30

谢谢分享~~~~

一沙一叶 · 发表于 2017-4-28 22:24:57

xtwyzxy 发表于 2017-4-27 14:52
感觉：“药厂的付出和风险同收入不成正比”是造成药厂问题较多的原因之一。
大家应该有感觉，药品生产是监 ...

这个结论是从报告中得出的？

[欧盟药事] 足以为训--MHRA公布2016年检查缺陷

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