足以为训--MHRA公布2016年检查缺陷

一沙一叶 · 发表于 2017-4-26 15:55:17

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2016年MHRA检查了242家UK的工厂并进行了82次海外检查。在所有检查区域发现的“严重”“重要”缺陷的前十大缺陷项中，关于质量体系的缺陷排名第一。排名第二的是新的“无菌保证”，这项内容在2015年都没有进入前十。这些缺陷与FDA检查发现的内容类似。排名第一的缺陷也与前些年一致。
这个PPT共100页，其中包含：

根据EU GMP要求确定的缺陷的严重性和频率
按严重，重要，其它分类的缺陷的总数量
高影响Vs高频率的问题

这个PPT很值得我们借鉴和学习。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-4-26 16:01:42

一山更比一山高……药厂的路其修远兮！加油

adou · 发表于 2017-4-26 16:04:48

好是好，就是这语言看着很费劲。

nemochenyb · 发表于 2017-4-26 17:16:36

资料吸收的过程，一般是：先存起来，然后…… …… ……

十二月的雪 · 发表于 2017-4-26 17:35:34

thanks for your share

呼吸 · 发表于 2017-4-26 18:13:57

求中文版

莫云天 · 发表于 2017-4-26 20:42:02

请问有中文的吗

胜利者 · 发表于 2017-4-26 21:10:37

谢谢

xqliu · 发表于 2017-4-26 21:13:17

学习一下啦，谢谢提供分享。

syhorchid · 发表于 2017-4-26 21:18:06

了解一下

一沙一叶 · 发表于 2017-4-26 21:19:11

呼吸发表于 2017-4-26 18:13
求中文版

中文版还没来的及呢

一沙一叶 · 发表于 2017-4-26 21:19:29

nemochenyb 发表于 2017-4-26 17:16
资料吸收的过程，一般是：先存起来，然后…… …… ……

想你来时就有用

一片红云 · 发表于 2017-4-27 06:19:22

谢谢分享

lklk2009 · 发表于 2017-4-27 07:01:05

谢谢分享啊

雨夏 · 发表于 2017-4-27 07:13:53

谢谢分享了~

chuanbaozhao · 发表于 2017-4-27 08:58:44

谢谢，分享！

孙志勇_CRHoo · 发表于 2017-4-27 09:24:39

学习一下啦，谢谢提供分享。

hongyu · 发表于 2017-4-27 09:38:13

谢谢提供分享

nemochenyb · 发表于 2017-4-27 10:57:09

一沙一叶发表于 2017-4-26 21:19
想你来时就有用

所以，看见新鲜文件，先收集

3075589379 · 发表于 2017-4-27 11:09:46

先收集收集资料

[欧盟药事] 足以为训--MHRA公布2016年检查缺陷

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