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[欧盟药事] 足以为训--MHRA公布2016年检查缺陷

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药生
发表于 2017-4-26 15:55:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2016年MHRA检查了242家UK的工厂并进行了82次海外检查。在所有检查区域发现的“严重”“重要”缺陷的前十大缺陷项中,关于质量体系的缺陷排名第一。排名第二的是新的“无菌保证”,这项内容在2015年都没有进入前十。这些缺陷与FDA检查发现的内容类似。排名第一的缺陷也与前些年一致。
这个PPT共100页,其中包含:
  • 根据EU GMP要求确定的缺陷的严重性和频率
  • 按严重,重要,其它分类的缺陷的总数量
  • 高影响Vs高频率的问题
这个PPT很值得我们借鉴和学习。

MHRA_GMP_Inspection_Deficiency_Data_Trend_2016.pdf

751.33 KB, 下载次数: 586

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药徒
发表于 2017-4-26 16:01:42 | 显示全部楼层
一山更比一山高……药厂的路其修远兮!加油
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药徒
发表于 2017-4-26 16:04:48 | 显示全部楼层
好是好,就是这语言看着很费劲。
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药徒
发表于 2017-4-26 17:16:36 | 显示全部楼层
资料吸收的过程,一般是:先存起来,然后…… …… ……

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等什么时候它自动翻译成中文再看  发表于 2017-4-27 15:41
想你来时就有用  详情 回复 发表于 2017-4-26 21:19
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药徒
发表于 2017-4-26 17:35:34 | 显示全部楼层
thanks for your share
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药徒
发表于 2017-4-26 18:13:57 | 显示全部楼层
求中文版

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中文版还没来的及呢  详情 回复 发表于 2017-4-26 21:19
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药徒
发表于 2017-4-26 20:42:02 | 显示全部楼层
请问有中文的吗
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药生
发表于 2017-4-26 21:10:37 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2017-4-26 21:13:17 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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药士
发表于 2017-4-26 21:18:06 | 显示全部楼层
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药生
 楼主| 发表于 2017-4-26 21:19:11 | 显示全部楼层

中文版还没来的及呢
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药生
 楼主| 发表于 2017-4-26 21:19:29 | 显示全部楼层
nemochenyb 发表于 2017-4-26 17:16
资料吸收的过程,一般是:先存起来,然后…… …… ……

想你来时就有用
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药徒
发表于 2017-4-27 06:19:22 | 显示全部楼层
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发表于 2017-4-27 07:01:05 | 显示全部楼层
谢谢分享啊
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发表于 2017-4-27 07:13:53 | 显示全部楼层
谢谢分享了~

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发表于 2017-4-27 08:58:44 | 显示全部楼层
谢谢,分享!
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药徒
发表于 2017-4-27 09:24:39 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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药徒
发表于 2017-4-27 09:38:13 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
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药徒
发表于 2017-4-27 10:57:09 | 显示全部楼层

所以,看见新鲜文件,先收集
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药徒
发表于 2017-4-27 11:09:46 | 显示全部楼层
先收集收集资料
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