如何判断批与批之间药品的质量是否稳定

小樱桃6266 · 发表于 2017-5-2 14:23:28

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各位前辈，公司新建了一个车间，现想将新车间与旧车间生产的药品进行质量对比分析。我自己将2个车间中间产品、成品的质量控制指标进行了RSD计算，不知道有没有范围？多少属于质量变化不大。另外，各位老师，还有给更好的方法吗？谢谢

ptq518 · 发表于 2017-5-3 17:26:13

假设检验应该可以比较二个车间产品质量、收率是否相当、变差和或是变好

zysx01234 · 发表于 2017-5-2 14:33:24

这个东西可详细可粗略。
详细的话，你可以对产量/收率/纯度/含量的做控制图分析，看看平均值哪个车间高，标准偏差哪个车间小，CPK哪个车间大。
对于控制图来说，只要不出界和偏向趋势一般认为即可接受，合理的波动是无法避免的，因此说一定要在什么范围内很难讲。——不出现OOT、不合格就可以。

song_85122 · 发表于 2017-5-2 14:48:08

同一个车间的不同批次之间都有质量波动的，可以先对同一个车间的不同批次的进行回顾。确认波动范围。

再将新车间的产品进行比较。

xtwyzxy · 发表于 2017-5-2 14:55:52

这个真不好做，同车间同批号的原辅料生产出来的产品质量都有差异。
如果你非要比较两个车间的产品，那RSD如何确定？

★风★ · 发表于 2017-5-2 15:48:07

个人觉得没有必要做吧，如果你们非要做我想应该去参照药品一致性评价的那种，把你们原来车间的看作原研药，新车间看作仿制药，然后来对比，具体方法就按一致性评价的要求来。

jwz361 · 发表于 2017-5-2 16:00:48

zysx01234 发表于 2017-5-2 14:33
这个东西可详细可粗略。
详细的话，你可以对产量/收率/纯度/含量的做控制图分析，看看平均值哪个车间高， ...

我觉得单看收率就行了，就像打篮球里面的“控制篮板就能控制比赛”一样。

小樱桃6266 · 发表于 2017-5-2 16:02:53

★风★ 发表于 2017-5-2 15:48
个人觉得没有必要做吧，如果你们非要做我想应该去参照药品一致性评价的那种，把你们原来车间的看作原研药， ...

需要这么复杂啊

gmp-qc · 发表于 2017-5-2 16:27:11

3Σ就可以了啊

小樱桃6266 · 发表于 2017-5-2 16:40:08

zysx01234 发表于 2017-5-2 14:33
这个东西可详细可粗略。
详细的话，你可以对产量/收率/纯度/含量的做控制图分析，看看平均值哪个车间高， ...

谢谢前辈，CPK必须做吗？我们公司没弄这个软件呢

小樱桃6266 · 发表于 2017-5-2 16:40:29

song_85122 发表于 2017-5-2 14:48
同一个车间的不同批次之间都有质量波动的，可以先对同一个车间的不同批次的进行回顾。确认波动范围。

再 ...

好的，谢谢指教

小樱桃6266 · 发表于 2017-5-2 16:42:45

jwz361 发表于 2017-5-2 16:00
我觉得单看收率就行了，就像打篮球里面的“控制篮板就能控制比赛”一样。

不是吧，产品质量重在质量，与收率变化不大吧

jwz361 · 发表于 2017-5-2 16:49:14

小樱桃6266 发表于 2017-5-2 16:42
不是吧，产品质量重在质量，与收率变化不大吧

你是不是刚毕业QA？

，为什么是收率就不说了，说一天也说不完。推荐一个免费的CPK软件：Tycpktools

小樱桃6266 · 发表于 2017-5-2 16:51:25

jwz361 发表于 2017-5-2 16:49
你是不是刚毕业QA？，为什么是收率就不说了，说一天也说不完。推荐一个免费的CPK软件：Tycpk ...

对啊，刚毕业，对QA一点不懂，谢谢指教

xqliu · 发表于 2017-5-2 16:54:06

我们是这样做的，将新的经济技术指标及质量控制项与原有的历史数据进行比对，只要在其波动范围内，就接受。

小樱桃6266 · 发表于 2017-5-2 16:56:58

xqliu 发表于 2017-5-2 16:54
我们是这样做的，将新的经济技术指标及质量控制项与原有的历史数据进行比对，只要在其波动范围内，就接受。

这个波动范围由有要求吗

xqliu · 发表于 2017-5-3 09:24:46

小樱桃6266 发表于 2017-5-2 16:56
这个波动范围由有要求吗

您以前的产品没有控制要求吗？我们是依据以前产品的警戒限为控制标准的。

小樱桃6266 · 发表于 2017-5-3 09:31:29

xqliu 发表于 2017-5-3 09:24
您以前的产品没有控制要求吗？我们是依据以前产品的警戒限为控制标准的。

我咨询的相关部门，没有啊

zysx01234 · 发表于 2017-5-3 11:04:46

小樱桃6266 发表于 2017-5-2 16:40
谢谢前辈，CPK必须做吗？我们公司没弄这个软件呢

用电子表格就能算的，自己百度一下公式

小樱桃6266 · 发表于 2017-5-3 11:54:31

zysx01234 发表于 2017-5-3 11:04
用电子表格就能算的，自己百度一下公式

好的，谢谢哈

xqliu · 发表于 2017-5-3 17:08:36

小樱桃6266 发表于 2017-5-3 09:31
我咨询的相关部门，没有啊

那只有依据历史数据在，自己设定了。

[药典/标准文件] 如何判断批与批之间药品的质量是否稳定