化学原料药可在不同厂房分段生产吗？

北重楼 · 发表于 2017-5-3 12:53:19

这样比较麻烦，可能得获得当地省局许可同意

xqliu · 发表于 2017-5-3 13:13:12

收购---增加生产地址---依据环保要求分区生产---申请。与主管局有效沟通。

一片红云 · 发表于 2017-5-3 15:30:58

七夜小小发表于 2017-5-3 11:00
楼主的老板买厂肯定是想这么搞的。。。不然我不会这么回答让去咨询省局了，哈哈哈

一般起始物料不会给你批到精制开如，至少要求前面有两步合成

一片红云 · 发表于 2017-5-3 15:31:39

classicboy 发表于 2017-5-3 10:18
首先要看你们注册申报时原料药的起始物料是从哪一个物料开始算起，从那一个经批准的起始物料开始，必须在《 ...

这是正解，否则不符合法规

iyaakov · 发表于 2017-5-3 16:23:19

下午跑了一趟省局，省局老师认为只能在一个地址生产，因为药品注册批件中规定了生产地址。

beiwei5du · 发表于 2018-2-2 23:47:36

iyaakov 发表于 2017-5-3 16:23
下午跑了一趟省局，省局老师认为只能在一个地址生产，因为药品注册批件中规定了生产地址。

直接拿到化工厂肯定是不可以的；
但这种情况下，是很实际的，且理论上是可行的。法规如果没有明确禁止，应该可以通过变更生产地址是可以实现的。因为很多原料厂，涉及到危险工序（比如氢化，硝化等），都是进行外包步骤的。这种操作在国外很普遍。不知道楼主现在进展如何，是否能介绍一下呢？？谢谢！

zcyun33 · 发表于 2020-1-8 11:10:51

咨询当时药监局

xungong · 发表于 2020-2-26 17:02:13

申报时在哪完成生产研究的，实际生产就在哪个地址

22311862 · 发表于 2020-4-6 13:56:14

起始物料不是你我定的，是根据企业注册申报资料定的。

liver1216 · 发表于 2021-4-15 17:26:36

beiwei5du 发表于 2018-2-2 23:47
直接拿到化工厂肯定是不可以的；
但这种情况下，是很实际的，且理论上是可行的。法规如果没有明确禁止， ...

我支持您的说法，CDE不会管这事，这事主要归省局安监生产处管。

mrsunfkn · 发表于 2023-5-18 13:11:16

个人认为可以，只要满足清洁生产要求，不发生交叉污染，至于法定地址问题实际上是可以变通的吧？只要在许可范围内。

oscarzhou · 发表于 2023-10-12 18:12:25

学习了，谢谢！！！

[申报注册] 化学原料药可在不同厂房分段生产吗？