化学原料药可在不同厂房分段生产吗？

iyaakov · 发表于 2017-5-3 09:59:47

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我司计划仿制一个化学原料药，由于现生产地址环评通不过，现已与一家化工企业谈妥全资收购，预将仿制药的合成部分放在化工企业，精制工序放在现有厂房，不知是否可行？有法规规定吗？

classicboy · 发表于 2017-5-3 10:18:32

首先要看你们注册申报时原料药的起始物料是从哪一个物料开始算起，从那一个经批准的起始物料开始，必须在《药品生产许可证》批准的厂房地址内生产。

如果你们的起始物料在合成以前，那么不可以在其他化工企业生产，除非将那家化工企业的生产地址加到你们企业的《药品生产许可证》上。

gmp-qc · 发表于 2017-5-3 10:02:36

这个还真不了解，跟踪求答案

吖倪吖赛 · 发表于 2017-5-3 10:13:39

你可以咨询下当地的药监部门，应该可以的。

blunk · 发表于 2017-5-3 10:19:21

我觉得可能得分开申报，，化学原料药毕竟还是一个药。。

在化工厂生产出来只能做起始原料。

到自己厂房才能按药品。

当然希望你咨询后给我们说说。。。。

七夜小小 · 发表于 2017-5-3 10:19:36

问当地省局。。。至少我认为精制前的都是化工产品（私以为可以算原料）。。。

mybest · 发表于 2017-5-3 10:24:26

我认为是不行的，一个批准文号只能有一个生产地址，你这样搞，批文的地址算哪合适呢？

classicboy · 发表于 2017-5-3 10:57:26

七夜小小发表于 2017-5-3 10:19
问当地省局。。。至少我认为精制前的都是化工产品（私以为可以算原料）。。。

起始物料不是你我定的，是根据企业注册申报资料定的。

如果你在未经批准的厂房内生产药品，根据药品管理法，你懂得。。。。

七夜小小 · 发表于 2017-5-3 11:00:07

classicboy 发表于 2017-5-3 10:57
起始物料不是你我定的，是根据企业注册申报资料定的。

如果你在未经批准的厂房内生产药品，根据药品管 ...

楼主的老板买厂肯定是想这么搞的。。。不然我不会这么回答让去咨询省局了，哈哈哈

classicboy · 发表于 2017-5-3 11:06:05

七夜小小发表于 2017-5-3 11:00
楼主的老板买厂肯定是想这么搞的。。。不然我不会这么回答让去咨询省局了，哈哈哈

还有一个一劳永逸的办法，变更起始物料。

将从自己厂内开始生产的物料定义为起始物料，向国家局申请注册变更，检查组现场核实，国家局批准之后，起始物料之前的生产过程，随你放在哪里。

橙路漫漫 · 发表于 2017-5-3 11:10:30

可以的，具体可以咨询市局，到时候可能还有个现场检查

七夜小小 · 发表于 2017-5-3 11:10:34

classicboy 发表于 2017-5-3 11:06
还有一个一劳永逸的办法，变更起始物料。

将从自己厂内开始生产的物料定义为起始物料，向国家局申请注 ...

这样子是最好的最合理的，但是受理这个东西再到批复现场核查估计时间应该会比较长。。。

classicboy · 发表于 2017-5-3 11:12:54

七夜小小发表于 2017-5-3 11:10
这样子是最好的最合理的，但是受理这个东西再到批复现场核查估计时间应该会比较长。。。

试试嘛，不然就游走在法律边缘。

iyaakov · 发表于 2017-5-3 11:13:34

classicboy 发表于 2017-5-3 11:06
还有一个一劳永逸的办法，变更起始物料。

将从自己厂内开始生产的物料定义为起始物料，向国家局申请注 ...

问题是咨询省局，起始物料到原料药必须发生至少一步合成反应。
上述问题我也咨询过省局，当时注册处的老师回复是不行，可我领导跟安监处的处长详细沟通了，又说可行。

四叶花 · 发表于 2017-5-3 11:15:00

支持地板的意见，从起始原料开始应该在药品许可条件下生产

烟雨思眠 · 发表于 2017-5-3 11:18:35

classicboy 发表于 2017-5-3 10:18
首先要看你们注册申报时原料药的起始物料是从哪一个物料开始算起，从那一个经批准的起始物料开始，必须在《 ...

我想问下从起始物料开始必须在《药品生产许可证》批准的厂房地址内生产是指地址的全厂区还是指批准的生产车间？

日月128 · 发表于 2017-5-3 11:32:23

这是将工艺过程中的一段改变了生产地址，也算生产场地变更。建议将新的地址加到生产许可证上，然后做生产场地变更。当然也可以直接做工艺变更，变更起始物料

classicboy · 发表于 2017-5-3 11:40:19

烟雨思眠发表于 2017-5-3 11:18
我想问下从起始物料开始必须在《药品生产许可证》批准的厂房地址内生产是指地址的全厂区还是指批准的生产 ...

药品生产许可证规定了生产地址，药品注册现场核查规定了具体的生产车间。

classicboy · 发表于 2017-5-3 11:42:37

iyaakov 发表于 2017-5-3 11:13
问题是咨询省局，起始物料到原料药必须发生至少一步合成反应。
上述问题我也咨询过省局，当时注册处的老 ...

你们的生产是否满足这一条件，如果满足，递交资料，看他们有什么理由拒绝接收资料。

zxmsdz · 发表于 2017-5-3 11:43:57

最好咨询当时药监局

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