质量控制中有一条款理解困难

yuzhihong · 发表于 2017-5-5 09:17:04

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刚刚进入医疗器械行业，属于小白一枚，医疗器械生产质量管理规范无菌现场检查指导原则质量控制8.10.1条款，图片中圈起来的部分不太了解，希望解读，

中间品存放的环境肯定是生产环境了，“存放时间”是要规定具体多长时间，并对规定的时间进行验证？拍图不清晰。

zysx01234 · 发表于 2017-5-5 09:20:56

本帖最后由 zysx01234 于 2017-5-5 09:23 编辑

存放时间的验证，有点类似于清洁验证中的有效期验证，或类似于稳定性考察中的对规定项目的检验。

无菌产品【中间体】当然要考察在规定的包装形式下、规定的储存条件下，多久时间内其无菌保证水平是否满足。
其实结合，前面的文字描述，你需要做个验证计划，可以按稳定性考察的方式制定，初次的水平，一周/一月后的水平，二周/二月后的水平。。。。你的检验项目为微生物数等

吖倪吖赛 · 发表于 2017-5-5 09:28:17

这个不难啊，就是根据你的产品明确你中间体储存地的温湿度要求及通过验证明确中间体在储存地的储存时间。

hongwei2000 · 发表于 2017-5-5 09:48:18

环境还包括包装
即用什么样的包装
放在什么样温湿度和洁净度的条件下
放置最长多长时间

yanshuheng1112 · 发表于 2017-5-5 10:13:16

中间产品如果不是直接就用于下一步的生产，那么肯定就需要你对其保存条件和期限进行确认，确保期间中间产品不会的性质不会变化

洋葱大药师 · 发表于 2017-5-5 11:29:44

中间品有各自的关键质量属性，比如说灌装前的原液，如果原液的生产与灌装相差时间较长，需要对原液进行储存时间的验证，验证内容一般是无菌水平和特征性的质量参数，主要目的就是看灌装时原液变质没。

xqliu · 发表于 2017-5-5 14:27:11

您就把它当成品对待，就好理解了。

dersh2010 · 发表于 2017-5-6 11:01:27

质量体系就是一条条地过呀

yuzhihong · 发表于 2017-5-8 13:26:01

谢谢指导

yuzhihong · 发表于 2017-5-8 13:26:02

谢谢指导

yuzhihong · 发表于 2017-5-8 13:26:03

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yuzhihong · 发表于 2017-5-8 13:26:04

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yuzhihong · 发表于 2017-5-8 13:27:25

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yuzhihong · 发表于 2017-5-8 13:27:26

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yuzhihong · 发表于 2017-5-8 13:27:27

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