江苏尊龙光学有限公司飞行检查情况

北重楼

江苏尊龙光学有限公司飞行检查情况

企业名称	江苏尊龙光学有限公司	法定代表人	张加富
企业负责人	卜魁亮	管理者代表	卜元军
注册地址	丹阳市开发区北一纬水库南18号
生产地址	丹阳市开发区北一纬水库南18号
检查日期	2017年4月12日—4月14日
产品名称	软性亲水接触镜
检查目的	有因检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查发现5项严重缺陷：
规范第四十二条	查HEMA采购质量协议，于2009年签订，有效期至2012年9月1日。
规范第四十三条	根据初包装材料2016年购进量、2015年及2016年结余量计算2016年初包装材料的耗用量为230.6万瓶，而2016年初包装材料的实际使用量为174.7万瓶，无法实现追溯。
规范第五十条	查2016年12月HEMA出库记录（195kg）及12月投料生产记录，生产记录未体现HEMA工艺消耗及不合格品相关信息，计算物料平衡，有50kgHEMA差额，无法说明该50kgHEMA用途，无法实现追溯。
规范第六十二条 附录2.2.12 规范第十四条 规范第十五条 规范第十六条 规范第十七条 规范第二十条 规范第二十二条	销售记录以出库单、装箱单替代。 末道清洗包装生产和生物实验室分别设置一套空气净化系统，经初、中效处理后的空气经由1个1㎡左右的房间，房间内装有空调器室内机、臭氧发生器。房间在非控制区内，开有门，分别设置在库房和普通生产区。 现场检查发现8项一般缺陷： 贴标间、物理实验室、化学实验室、空调机组维护、维修口均设在成品库内，人员进出均途经库房，相互间有影响，存在质量安全隐患。 空气净化系统机组安装在厂房技术夹层，维护、维修口设在成品库，人员进出横穿成品库房并架设梯子，存在影响产品质量及安全隐患。 贴标签车间多批号产品进行贴签加工，未有明显区域划分。 待检产品未按规定放置在待验区，无标识，无请检单、出库单等单据。成品库台帐不能反映入、出库情况，仅能反映库存数量。 查现场及2017年设备台帐，记录编号：FM-QP-005-02-A/0，SB-YB-CX-01、02、04、11、14等车削仪已停用，台帐中未体现停用信息，未提供设备停用的相关审批记录。 查现场，电子天平、风速仪、尘埃粒子计数器等检验器具于2017年4月13日到效期，未送检。
规范第四十一条	查供方评价表，胶塞供方的环境管理体系认证证书有效期到2016年10月10号，且未按程序文件要求对供方进行再评价。
规范第四十九条	未提供2016年6月（两台）及2017年3月（3台）购置的5台数控机床的验证记录。
处理措施
停产整改

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/172565.html

一片红云

谢谢分享！

xqliu

参考、借鉴、学习。

hq0718

这个搞大了