药品阴凉库温度下线是多少？

xcq_2007

药品阴凉库温度下线是多少？是10-20℃？2-20℃？0-20℃？还是冷冻零下都可以？ 各位大神有明确的依据提供吗？

冷血无情

药典：二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：
    遮光  系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
    避光  系指避免日光直射；
    密闭  系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
    密封  系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
    熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵       入并防止污染；
    阴凉处 系指不超过20℃；
    凉暗处 系指避光并不超过20℃；
    冷处   系指2～10℃；
    常温   系指10～30℃。
自行领会

zysx01234

下限的话应该是10℃。

你可以这么理解10-30叫常温/室温【这是药典规定，其实室温的话我看0~30都是可以的】，0-10叫冷藏，那么10-20叫阴凉是可以理解的【一般情况只规定T≤20℃，没有规定下限】

zysx01234

冷血无情 发表于 2017-5-15 14:33
药典：二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：
...

搞得好像人家没有药典或不认识药典一样

冷血无情

zysx01234 发表于 2017-5-15 14:42
搞得好像人家没有药典或不认识药典一样

重复一遍 加深印象

hongwei2000

药典没有明确
就不可能有明确的依据了
不过一般物品相变后可能会发生物理变化
例如水在零度会结成冰进而体积变大
如果药品中含有水分比较大的话
这种体积的变化难免不会导致产品的变化
并且有可能是不可逆的
所以在没有具体数据的情况下
建议参考冷藏产品的下限2度
不建议是0度
因为控制是有误差的

yc20160802

USP32-NF27版，General Notices
10.30.30. Cool
Any temperature between 8 and 15 (46 and 59F) is“cool.”

xueyide3721

零度以上            

xuanyuan20008

药典都没明确下限，又何必搞那么清楚，只要对产品无影响就行，比如尘埃粒子，D级一定需要规定下限么，达到C级就不能说符合D级要求了？

xqliu

我们没有规定下限。

茶语人生

我们文件上也没规定下限，但从能耗控制上实际一般调在15～20℃之间。

xcq_2007

冷血无情 发表于 2017-5-15 14:33
药典：二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：
...

你这是啥时候的药典     二十一是哪哪版的？

冷血无情

xcq_2007 发表于 2017-5-18 13:04
你这是啥时候的药典     二十一是哪哪版的？

哎呀我去。。。。要不您从第一版挨版看看这是啥时候的？好像是19世纪的吧

Oo凬月oO

上限好控制下限不好控啊，一个阴凉库控制下限干啥。。。。还非得变成冷库。。。浪费电啊

xcq_2007

冷血无情 发表于 2017-5-18 13:22
哎呀我去。。。。要不您从第一版挨版看看这是啥时候的？好像是19世纪的吧

我们在讨论问题的严谨性   你发表的内容应该有准确的出处    你说呢

xcq_2007

Oo凬月oO 发表于 2017-5-18 14:24
上限好控制下限不好控啊，一个阴凉库控制下限干啥。。。。还非得变成冷库。。。浪费电啊

北方有冬天的时候   所以问问这个

xcq_2007

茶语人生 发表于 2017-5-15 22:12
我们文件上也没规定下限，但从能耗控制上实际一般调在15～20℃之间。

主要是北方有冬天的时候所以考虑是否开暖气的问题

冷血无情

zysx01234 发表于 2017-5-15 14:42
搞得好像人家没有药典或不认识药典一样

快去瞅瞅15楼 事实上 人家真的没有药典且不认识药典一样

Binking1568

我们公司阴凉库的URS 要求8~15

Zzzno8

Binking1568 发表于 2022-12-16 14:17
我们公司阴凉库的URS 要求8~15

你好，这个要求是公司自己评估还是法规有要求的