参比制剂备案信息申请变更程序

星云洛昝 · 发表于 2017-5-16 10:45:21

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

2017-04-25日CFDA发布参比制剂备案信息申请变更程序的通知，欢迎讨论这个通知的意义。企业在什么情况下会变更已备案的参比制剂？目前最多的就是已备案并进行BE试验的产品与CFDA最终公布的参比制剂不一致，企业是否需要重新备案参比制剂，然后重新进行BE试验研究。亦或是其他情况，欢迎大家踊跃讨论……

北重楼 · 发表于 2017-5-16 12:55:37

这个最好咨询中检院一致性评价办公室

kmjiwa · 发表于 2017-5-16 13:10:14

已备案并进行BE试验的产品与CFDA最终公布的参比制剂不一致，不需要进行变更。之前尝试过变更，但被告之不需要。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-16 13:41:08

楼上的回答让大家放心了，但是存在一个问题，这个备案的参比制剂国家局在复检时会不会承认或者说以哪个作为参考？是备案的还是公布的呢？

星云洛昝 · 发表于 2017-5-16 14:32:08

kmjiwa 发表于 2017-5-16 13:10
已备案并进行BE试验的产品与CFDA最终公布的参比制剂不一致，不需要进行变更。之前尝试过变更，但被告之不需 ...

是吗？那我同样有紫幻剑雨888一样的疑问，备案与公布的参比制剂不同，在技术审评时是否存在风险。想麻烦问一下，贵司在进行一致性评价时，被告知不需要参比制剂变更吗？？谢谢！！

[一致性评价] 参比制剂备案信息申请变更程序

欢迎您注册蒲公英

相关帖子