药物临床试验机构资格认定公告（第7号）（2017年第57号）

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药物临床试验机构资格认定公告（第7号）（2017年第57号）

    根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。
　　特此公告。
　　附件：具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业

食品药品监管总局
2017年5月15日

2017年第57号公告附件.docx

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0069/172689.html

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临床试验机构备案制改革前夜,149家医疗机构幸运登上末班车2017-05-18 07:17

本文转自医药魔方数据微信，发布已获医药魔方授权，如需转载，请与医药魔方联系。

CFDA在5月11日的《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）》中明确提出了以下政策改革方向：

——临床试验机构资格认定改为备案管理。取消临床试验机构的资格认定。具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，均可接受申请人委托开展临床试验。鼓励社会资本投资设立临床试验机构，提供临床试验专业服务。临床试验主要研究者须具有高级职称，参加过3个以上临床试验。临床试验申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。临床试验机构实施备案管理后，食品药品监管部门要加强对临床试验项目进行现场检查，检查结果向社会公开。未能通过检查的临床试验项目，相关数据将不被食品药品监管部门接受。临床试验机构管理规定由食品药品监管部门会同卫生计生部门制定。

此份征求意见稿的截至时间是6月10日，之后即便再经过修改和酝酿发布，相信距离在国内正式实施也为期不远了。

显而易见，如果CFDA取消临床试验机构资格认定，实行备案制，必定会极大缓解国内临床试验资源不足的局面。但与此同时，也意味着不会再有新增的国家认证版“临床试验机构”进场，那么之前获得过药物临床试验机构资格认定的医院将是极其幸运的，毕竟有了国家官方认定的光环加身，还是气场更强一些。

在此，不得不恭喜登上末班车的这149家医疗机构了。5月16日，CFDA发布了药物临床试验机构资格认定公告（第7号），认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。CFDA上一次发布临床试验机构资格认定要追溯到2014年10月了。

149家具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业