预灌封冲洗器工艺流程

黄华勇 · 发表于 2017-5-18 10:55:12

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请问预灌封冲洗器（生理盐水）（小容量注射剂）的工艺流程是配液-灌装-灭菌-旋推杆贴标-封口。还是配液-灌装-旋推杆贴标-封口-灭菌。这里的区别是把针筒和胶塞组成的密封系统当做最小无菌屏障系统，还是把采用包装袋封口后在灭菌的最小使用单元作为最小无菌包装。
预灌封冲洗器的包装袋和塑料管外壁是否需要灭菌。

0132218 · 发表于 2017-5-18 13:22:14

个人认为应该是前者，后者没有必要，后者应该是参考注射器的标准

黄华勇 · 发表于 2017-5-18 17:00:45

0132218 发表于 2017-5-18 13:22
个人认为应该是前者，后者没有必要，后者应该是参考注射器的标准

谢谢，主要是我的单包装袋上会印有无菌字样，或者产品经过高温灭菌。如果我按第一种方式，那其实我的单包装是没有灭菌的，而且产品外壁也是有菌的。这会不会与包装标示不符。

leasua · 发表于 2017-5-18 22:39:56

个人认为后者

xqliu · 发表于 2017-5-19 07:35:53

如果用热力灭菌的，用第一个工艺，辐射灭菌用第二个。

黄华勇 · 发表于 2017-5-19 09:17:00

xqliu 发表于 2017-5-19 07:35
如果用热力灭菌的，用第一个工艺，辐射灭菌用第二个。

我用的是湿热灭菌，如果是贴标，单包装后在灭菌，对包装袋和标贴的要求就比较高。我也想用第一种，但不知道国家局是什么意见。

xqliu · 发表于 2017-5-20 18:59:34

黄华勇发表于 2017-5-19 09:17
我用的是湿热灭菌，如果是贴标，单包装后在灭菌，对包装袋和标贴的要求就比较高。我也想用第一种，但不知 ...

您可以咨询当地局。

236882429 · 发表于 2019-8-17 15:51:19

楼主能私信我留个联系方式嘛，想请你指导指导关于这个产品的问题

shoulman · 发表于 2022-6-21 17:12:43

问题解决了吗？想请教下，怎么联系楼主

雨田12 · 发表于 2022-6-24 09:12:34

这主要看你的设备了

paper · 发表于 2022-9-15 14:57:21

怎么联系？？

小金库 · 发表于 2023-4-27 18:43:29

谢谢分享。

[小容量] 预灌封冲洗器工艺流程

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