电子记录

qqqqqqqqqqqq

各位大神，电子记录有点不明白，能存储但不能导出打印算电子记录吗？或者每次覆盖又算吗？或者不能存储只能打印算吗？报警记录能删除覆盖不能打印算吗

gmp-qc

CFR 21 Part 11
11.3 （b）（6）里有规定
Electronic record means any combination of text, graphics, data, audio, pictorial, or other information representation in digital form that is created, modified, maintained, archived, retrieved, or distributed by a computer system.
所以说只要能在系统里面存储的都算作电子记录
电子记录分为两种，一种是input，一种是output
input就是我们输入的信息，例如方法，序列，参数，处方，程序等
法规要求是不能随意修改的，需要有一定权限才能修改，并且修改要求有审计追踪
output是产生的数据，如报告，报警，趋势，结果等
法规要求是无法删除的，无论是在操作系统下还是在工作站下都不能删除。如果高级权限有能力删除，就需要有审计追踪。

这个时候我们再看你的问题
如果能存储不能打印是算的，能打印不能存储是不算的，而复写和删除和算不算电子记录没有关系。

zysx01234

不好意思，在GMP附录10中没有电子记录这个术语，只有电子数据这个术语

ztzhang

电子形式的数据都属于电子数据或者电子记录。
你要考虑的不是“是不是”这个问题，而是“GMP相关性”的问题。
如果是GMP相关的，那么就适用21CFR part 11的，也就是跟纸质记录一样，要保证其数据可靠性。

一念是缘

电子记录的定义是什么呢？

小金库

非常感谢分享